Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublobaire resectie versus lobectomie voor cT1N0M0 niet-kleincellige longkanker

5 september 2018 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek: sublobaire resectie versus lobectomie voor cT1N0M0 niet-kleincellige longkanker

De incidentie van matglas-opaciteit (GGO) is deze jaren toegenomen. Een groot aantal retrospectieve studies suggereerde dat sublobaire resectie beter was voor sommige GGO-patiënten. Geen enkele prospectieve klinische studie ondersteunt dit perspectief. Deze studie is prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of sublobaire resectie inferieur is aan lobectomie voor cT1N0M0 niet-kleincellige longkanker of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cT1N0M0 niet-kleincellige longkanker
  • matglas ondoorzichtigheid, ≤2cm, GGO≥25%
  • komen in aanmerking voor zowel lobectomie als sublobaire resectie
  • intraoperatieve pathologie is minimaal invasief adenocarcinoom of invasief adenocarcinoom
  • intraoperatieve pathologie van biopsie station 10 lymfeklier is negatief

Uitsluitingscriteria:

  • intraoperatieve pathologie is goedaardige knobbel, atypische adenomateuze hyperplasie of adenocarcinoom in situ
  • intraoperatieve pathologie van biopsiestation 10 lymfeklier is positief
  • meerdere GGO's, laesies anders dan dominante laesie zijn kwaadaardig of> 5 mm
  • geschiedenis van thoraxchirurgie
  • geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • onstabiele systemische ziekte
  • patiënten met psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sublobaire groep
Patiënten ondergaan sublobaire resectie, inclusief wigresectie en segmentectomie.
Procedure: sublobaire resectie
Patiënten ondergaan sublobaire resectie, waaronder wigresectie en segmentectomie.
ACTIVE_COMPARATOR: Lobectomie groep
Patiënten ondergaan lobectomie.
Procedure: lobectomie
patiënten ondergaan lobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
overlevingsstatus van patiënten na een operatie
vijf jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
het aantal complicaties gerelateerd aan de behandeling tijdens de perioperatieve periode
tot 30 dagen na de operatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
de sterftecijfers die verband houden met de behandeling tijdens de perioperatieve periode
tot 30 dagen na de operatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
recidiefstatus van patiënten na een operatie
vijf jaar na de operatie
Lokale en verre recidiefpercentages
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
recidiefpercentage van respectievelijk lokale en verre locaties
vijf jaar na de operatie
Longfunctie: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in liter
Tijdsspanne: 3e, 6e, 12e en 24e maand na de operatie
FEV1 van patiënten na een operatie
3e, 6e, 12e en 24e maand na de operatie
Longfunctie: geforceerde vitale capaciteit (FVC) in liter
Tijdsspanne: 3e, 6e, 12e en 24e maand na de operatie
FVC van patiënten na een operatie
3e, 6e, 12e en 24e maand na de operatie
Longfunctie: diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) in ml/min/mmHg
Tijdsspanne: 3e, 6e, 12e en 24e maand na de operatie
DLCO van patiënten na een operatie
3e, 6e, 12e en 24e maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Di Ge, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSTS201701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van alle casusrapportformulieren moeten aan het einde van de follow-up worden verzameld en gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op sublobaire resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren