Поддолевая резекция по сравнению с лобэктомией при немелкоклеточном раке легкого cT1N0M0
5 сентября 2018 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование: сублобарная резекция в сравнении с лобэктомией при немелкоклеточном раке легкого cT1N0M0
Уровень заболеваемости помутнением по типу матового стекла (GGO) в последние годы увеличивается.
Большое количество ретроспективных исследований показало, что сублобарная резекция была лучше для некоторых пациентов с GGO.
Однако ни одно проспективное клиническое исследование не поддерживает эту перспективу.
Данное исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированно-контролируемым.
Целью данного исследования является выяснить, уступает ли сублобарная резекция лобэктомии при немелкоклеточном раке легкого cT1N0M0 или нет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junjie Xi, MD
- Номер телефона: 2017 8602164041990
- Электронная почта: xi.junjie@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Di Ge, MD
- Номер телефона: 13681975917
- Электронная почта: ge.di@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- cT1N0M0 немелкоклеточный рак легкого
- непрозрачность по типу матового стекла, ≤2 см, GGO≥25%
- подходит как для лобэктомии, так и для сублобарной резекции
- интраоперационная патология - малоинвазивная аденокарцинома или инвазивная аденокарцинома
- интраоперационная патология биоптата 10 лимфатического узла отрицательная
Критерий исключения:
- интраоперационная патология — доброкачественный узел, атипичная аденоматозная гиперплазия или аденокарцинома in situ
- интраоперационная патология биоптата 10 лимфатического узла положительная
- множественные GGO, поражения, отличные от доминирующего поражения, являются злокачественными или > 5 мм
- история торакальной хирургии
- история злокачественных новообразований за последние 5 лет
- нестабильное системное заболевание
- пациенты с психическими расстройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддолевая группа
Пациентам проводят сублобарную резекцию, включая клиновидную резекцию и сегментэктомию.
|
Пациентам проводят сублобарную резекцию, которая включает клиновидную резекцию и сегментэктомию.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лобэктомии
Пациентам проводят лобэктомию.
|
пациенты получают лобэктомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: пять лет после операции
|
выживаемость пациентов после операции
|
пять лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
частота осложнений, связанных с лечением, в периоперационном периоде
|
до 30 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
показатели смертности, связанные с лечением в периоперационном периоде
|
до 30 дней после операции
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: пять лет после операции
|
рецидивный статус пациентов после операции
|
пять лет после операции
|
|
Частота местных и отдаленных рецидивов
Временное ограничение: пять лет после операции
|
частота рецидивов местного и отдаленного местонахождения соответственно
|
пять лет после операции
|
|
Легочная функция: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в литрах
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после операции
|
ОФВ1 пациентов после операции
|
3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после операции
|
|
Легочная функция: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в литрах
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после операции
|
ФЖЕЛ пациентов после операции
|
3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после операции
|
|
Легочная функция: диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) в мл/мин/мм рт.ст.
Временное ограничение: 3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после операции
|
DLCO пациентов после операции
|
3-й, 6-й, 12-й и 24-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Di Ge, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSTS201701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные всех форм отчетов о случаях заболевания должны быть собраны и переданы другим исследователям в конце последующего наблюдения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования поддолевая резекция
-
Navigation Sciences, Inc.Завершенный