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Sublobäre Resektion versus Lobektomie bei cT1N0M0 nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

5. September 2018 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie: Sublobäre Resektion versus Lobektomie bei cT1N0M0 nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Inzidenzrate von Milchglastrübung (GGO) hat in diesen Jahren zugenommen. Eine große Anzahl retrospektiver Studien deutete darauf hin, dass die sublobäre Resektion für einige GGO-Patienten besser war. Allerdings unterstützt keine prospektive klinische Studie diese Perspektive. Diese Studie ist prospektiv, multizentrisch, randomisiert-kontrolliert. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die sublobäre Resektion der Lobektomie beim nicht-kleinzelligen Lungenkrebs cT1N0M0 unterlegen ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • cT1N0M0 nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Milchglasopazität, ≤2cm, GGO≥25%
  • sowohl für eine Lobektomie als auch für eine sublobäre Resektion geeignet
  • intraoperative Pathologie ist minimal-invasives Adenokarzinom oder invasives Adenokarzinom
  • Die intraoperative Pathologie des biopsierten Lymphknotens an Station 10 ist negativ

Ausschlusskriterien:

  • Die intraoperative Pathologie ist ein gutartiger Knoten, eine atypische adenomatöse Hyperplasie oder ein Adenokarzinom in situ
  • Die intraoperative Pathologie des biopsierten Lymphknotens an Station 10 ist positiv
  • multiple GGOs, andere Läsionen als dominante Läsionen sind bösartig oder >5 mm
  • Geschichte der Thoraxchirurgie
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
  • instabile systemische Erkrankung
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sublobäre Gruppe
Die Patienten erhalten eine sublobäre Resektion, einschließlich Keilresektion und Segmentektomie.
Verfahren: sublobäre Resektion
Die Patienten erhalten eine sublobäre Resektion, die eine Keilresektion und eine Segmentektomie umfasst.
ACTIVE_COMPARATOR: Lobektomie-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Lobektomie.
Verfahren: Lobektomie
Patienten erhalten eine Lobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
Überlebensstatus der Patienten nach der Operation
fünf Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
die Komplikationsraten im Zusammenhang mit der Behandlung während der perioperativen Phase
bis zu 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
die Todesraten im Zusammenhang mit der Behandlung während der perioperativen Phase
bis zu 30 Tage nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
Rezidivstatus von Patienten nach der Operation
fünf Jahre nach der Operation
Lokale und entfernte Rezidivraten
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
Wiederholungsrate von lokalen bzw. entfernten Orten
fünf Jahre nach der Operation
Lungenfunktion: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) in Liter
Zeitfenster: 3., 6., 12. und 24. Monat nach der Operation
FEV1 von Patienten nach der Operation
3., 6., 12. und 24. Monat nach der Operation
Lungenfunktion: Forcierte Vitalkapazität (FVC) in Liter
Zeitfenster: 3., 6., 12. und 24. Monat nach der Operation
FVC von Patienten nach der Operation
3., 6., 12. und 24. Monat nach der Operation
Lungenfunktion: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) in ml/min/mmHg
Zeitfenster: 3., 6., 12. und 24. Monat nach der Operation
DLCO von Patienten nach der Operation
3., 6., 12. und 24. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Di Ge, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSTS201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aller Fallberichtsformulare sind zu sammeln und am Ende der Nachsorge mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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