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Ressecção sublobar versus lobectomia para câncer de pulmão de células não pequenas cT1N0M0

5 de setembro de 2018 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e aberto: ressecção sublobar versus lobectomia para câncer de pulmão de células não pequenas cT1N0M0

A taxa de incidência de opacidade em vidro fosco (GGO) vem aumentando nos últimos anos. Um grande número de estudos retrospectivos sugeriu que a ressecção sublobar foi melhor para alguns pacientes com GGO. No entanto, nenhum estudo clínico prospectivo suporta a perspectiva. Este estudo é prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado. O objetivo deste estudo é investigar se a ressecção sublobar é inferior à lobectomia para câncer de pulmão de células não pequenas cT1N0M0 ou não.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de pulmão de células não pequenas cT1N0M0
  • opacidade em vidro fosco, ≤2cm, GGO≥25%
  • elegíveis para lobectomia e ressecção sublobar
  • patologia intraoperatória é adenocarcinoma minimamente invasivo ou adenocarcinoma invasivo
  • patologia intraoperatória do linfonodo da estação 10 biopsiada é negativa

Critério de exclusão:

  • patologia intraoperatória é nódulo benigno, hiperplasia adenomatosa atípica ou adenocarcinoma in situ
  • patologia intraoperatória do linfonodo da estação 10 biopsiada é positiva
  • Múltiplos GGOs, lesões que não sejam lesões dominantes são malignas ou > 5mm
  • história da cirurgia torácica
  • história de malignidade nos últimos 5 anos
  • doença sistêmica instável
  • pacientes com transtornos psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo sublobar
Os pacientes recebem ressecção sublobar, incluindo ressecção em cunha e segmentectomia.
Procedimento: ressecção sublobar
Os pacientes recebem ressecção sublobar, que inclui ressecção em cunha e segmentectomia.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de lobectomia
Os pacientes recebem lobectomia.
Procedimento: lobectomia
pacientes recebem lobectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: cinco anos após a cirurgia
estado de sobrevivência dos pacientes após a cirurgia
cinco anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
as taxas de complicações relacionadas ao tratamento durante o período perioperatório
até 30 dias após a cirurgia
Taxa de mortalidade
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
as taxas de óbito relacionadas ao tratamento durante o período perioperatório
até 30 dias após a cirurgia
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: cinco anos após a cirurgia
estado de recorrência de pacientes após a cirurgia
cinco anos após a cirurgia
Taxas de recorrência local e distante
Prazo: cinco anos após a cirurgia
taxa de recorrência de localizações locais e distantes, respectivamente
cinco anos após a cirurgia
Função Pulmonar: volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em litro
Prazo: 3º, 6º, 12º e 24º mês após a cirurgia
VEF1 de pacientes após cirurgia
3º, 6º, 12º e 24º mês após a cirurgia
Função pulmonar: capacidade vital forçada (CVF) em litros
Prazo: 3º, 6º, 12º e 24º mês após a cirurgia
CVF de pacientes após cirurgia
3º, 6º, 12º e 24º mês após a cirurgia
Função Pulmonar: capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) em mL/min/mmHg
Prazo: 3º, 6º, 12º e 24º mês após a cirurgia
DLCO de pacientes após cirurgia
3º, 6º, 12º e 24º mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Di Ge, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZSTS201701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de todos os formulários de relato de caso devem ser coletados e compartilhados com outros pesquisadores no final do acompanhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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