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Résection sous-lobaire versus lobectomie pour le cancer du poumon non à petites cellules cT1N0M0

5 septembre 2018 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Un essai clinique ouvert multicentrique, randomisé et contrôlé : résection sous-lobaire versus lobectomie pour le cancer du poumon non à petites cellules cT1N0M0

Le taux d'incidence de l'opacité du verre dépoli (GGO) a augmenté ces dernières années. Un grand nombre d'études rétrospectives ont suggéré que la résection sous-lobaire était meilleure pour certains patients GGO. Cependant, aucune étude clinique prospective n'étaye cette perspective. Cette étude est prospective, multicentrique, randomisée contrôlée. Le but de cette étude est d'étudier si la résection sous-lobaire est inférieure ou non à la lobectomie pour le cancer du poumon non à petites cellules cT1N0M0.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du poumon non à petites cellules cT1N0M0
  • opacité du verre dépoli, ≤2cm, GGO≥25%
  • éligible à la fois à la lobectomie et à la résection sous-lobaire
  • la pathologie peropératoire est un adénocarcinome mini-invasif ou un adénocarcinome invasif
  • la pathologie peropératoire du ganglion lymphatique de la station 10 biopsiée est négative

Critère d'exclusion:

  • la pathologie peropératoire est un nodule bénin, une hyperplasie adénomateuse atypique ou un adénocarcinome in situ
  • la pathologie peropératoire du ganglion lymphatique de la station biopsiée 10 est positive
  • OGG multiples, les lésions autres que la lésion dominante sont malignes ou > 5 mm
  • antécédent de chirurgie thoracique
  • antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • maladie systémique instable
  • patients souffrant de troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe sous-lobaire
Les patients reçoivent une résection sous-lobaire, y compris une résection cunéiforme et une segmentectomie.
Procédure: résection sous-lobaire
Les patients reçoivent une résection sous-lobaire, qui comprend une résection cunéiforme et une segmentectomie.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de lobectomie
Les patients reçoivent une lobectomie.
Procédure: lobectomie
les patients reçoivent une lobectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: cinq ans après l'opération
statut de survie des patients après la chirurgie
cinq ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
les taux de complications liées au traitement en période périopératoire
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Taux de mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
les taux de décès liés au traitement pendant la période périopératoire
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Survie sans maladie
Délai: cinq ans après l'opération
statut de récidive des patients après la chirurgie
cinq ans après l'opération
Taux de récidive locale et à distance
Délai: cinq ans après l'opération
taux de récurrence des localisations locales et distantes respectivement
cinq ans après l'opération
Fonction pulmonaire : volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) en litre
Délai: 3e, 6e, 12e et 24e mois après la chirurgie
VEMS des patients après chirurgie
3e, 6e, 12e et 24e mois après la chirurgie
Fonction pulmonaire : capacité vitale forcée (CVF) en litre
Délai: 3e, 6e, 12e et 24e mois après la chirurgie
CVF des patients après chirurgie
3e, 6e, 12e et 24e mois après la chirurgie
Fonction pulmonaire : capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) en mL/min/mmHg
Délai: 3e, 6e, 12e et 24e mois après la chirurgie
DLCO des patients après chirurgie
3e, 6e, 12e et 24e mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Di Ge, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (RÉEL)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSTS201701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de tous les formulaires de rapport de cas doivent être collectées et partagées avec d'autres chercheurs à la fin du suivi.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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