Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublobar resektion versus lobektomi for cT1N0M0 ikke-småcellet lungekræft

5. september 2018 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et multicenter, randomiseret-kontrolleret, åbent klinisk forsøg: sublobar resektion versus lobektomi for cT1N0M0 ikke-småcellet lungekræft

Incidensraten for opacitet af slebet glas (GGO) har været stigende i disse år. Et stort antal retrospektive undersøgelser antydede, at sublobar resektion var bedre for nogle GGO-patienter. Ingen prospektiv klinisk undersøgelse understøtter imidlertid perspektivet. Denne undersøgelse er prospektiv, multicenter, randomiseret-kontrolleret. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om sublobar resektion er ringere end lobektomi for cT1N0M0 ikke-småcellet lungekræft eller ej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cT1N0M0 ikke-småcellet lungekræft
  • slebet glasopacitet, ≤2 cm, GGO≥25 %
  • berettiget til både lobektomi og sublobar resektion
  • intraoperativ patologi er minimalt invasivt adenokarcinom eller invasivt adenokarcinom
  • intraoperativ patologi af biopsiet station 10 lymfeknude er negativ

Ekskluderingskriterier:

  • intraoperativ patologi er godartet knude, atypisk adenomatøs hyperplasi eller adenokarcinom in-situ
  • intraoperativ patologi af biopsiet station 10 lymfeknude er positiv
  • flere GGO'er, andre læsioner end dominerende læsioner er maligne eller >5 mm
  • historie med thoraxkirurgi
  • anamnese med malignitet i de seneste 5 år
  • ustabil systemisk sygdom
  • patienter med psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sublobar gruppe
Patienter modtager sublobar resektion, herunder kileresektion og segmentektomi.
Procedure: sublobar resektion
Patienter modtager sublobar resektion, som inkluderer kileresektion og segmentektomi.
ACTIVE_COMPARATOR: Lobektomi gruppe
Patienterne får lobektomi.
Procedure: lobektomi
patienter får lobektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fem år efter operationen
patientens overlevelsesstatus efter operationen
fem år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighedsrate
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
frekvensen af ​​komplikationer relateret til behandling i den perioperative periode
op til 30 dage efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
dødsraterne relateret til behandling i den perioperative periode
op til 30 dage efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år efter operationen
patienters tilbagefaldsstatus efter operationen
fem år efter operationen
Lokale og fjerntliggende gentagelsesrater
Tidsramme: fem år efter operationen
gentagelsesfrekvens for henholdsvis lokale og fjerne lokationer
fem år efter operationen
Lungefunktion: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i liter
Tidsramme: 3., 6., 12. og 24. måned efter operationen
FEV1 af patienter efter operation
3., 6., 12. og 24. måned efter operationen
Lungefunktion: forceret vitalkapacitet (FVC) i liter
Tidsramme: 3., 6., 12. og 24. måned efter operationen
FVC af patienter efter operation
3., 6., 12. og 24. måned efter operationen
Lungefunktion: lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) i ml/min/mmHg
Tidsramme: 3., 6., 12. og 24. måned efter operationen
DLCO af patienter efter operation
3., 6., 12. og 24. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Di Ge, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSTS201701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra alle case-rapportformularer skal indsamles og deles med andre forskere ved afslutningen af ​​opfølgningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med sublobar resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner