Sublobar reszekció versus lobectomia cT1N0M0 nem kissejtes tüdőrák esetén
2018. szeptember 5. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat: Sublobar reszekció versus lobectomia cT1N0M0 nem kissejtes tüdőrák esetén
Az üvegcsiszolt opacitás (GGO) előfordulási aránya ezekben az években nőtt.
Számos retrospektív tanulmány arra utalt, hogy a szublobar reszekció jobb volt egyes GGO-betegeknél.
Azonban egyetlen prospektív klinikai tanulmány sem támasztja alá ezt a perspektívát.
Ez a tanulmány prospektív, többközpontú, randomizált-kontrollos.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a szublobar reszekció rosszabb-e, mint a lobectomia cT1N0M0 nem kissejtes tüdőrák esetén, vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junjie Xi, MD
- Telefonszám: 2017 8602164041990
- E-mail: xi.junjie@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Di Ge, MD
- Telefonszám: 13681975917
- E-mail: ge.di@zs-hospital.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cT1N0M0 nem kissejtes tüdőrák
- csiszolt üveg átlátszatlansága, ≤2cm, GGO≥25%
- alkalmas lobectomiára és szublobar reszekcióra is
- Az intraoperatív patológia minimálisan invazív adenokarcinóma vagy invazív adenokarcinóma
- a biopsziás állomás 10. nyirokcsomó intraoperatív patológiája negatív
Kizárási kritériumok:
- Az intraoperatív patológia jóindulatú csomó, atípusos adenomatosus hyperplasia vagy in situ adenocarcinoma
- a biopsziás állomás 10 nyirokcsomó intraoperatív patológiája pozitív
- több GGO, a domináns léziótól eltérő elváltozások rosszindulatúak vagy 5 mm-nél nagyobbak
- mellkasi műtét története
- rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
- instabil szisztémás betegség
- pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sublobar csoport
A betegek szublobar reszekciót kapnak, beleértve az ékreszekciót és a szegmentektómiát.
|
A betegek szublobar reszekciót kapnak, amely magában foglalja az ékreszekciót és a szegmentektómiát.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lobectomiás csoport
A betegek lobectomiát kapnak.
|
a betegek lobectomiát kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: öt évvel a műtét után
|
a betegek túlélési állapota a műtét után
|
öt évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditási arány
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
a kezeléssel összefüggő szövődmények aránya a perioperatív időszakban
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
a kezeléssel összefüggő halálozási arány a perioperatív időszakban
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: öt évvel a műtét után
|
a betegek kiújulási állapota a műtét után
|
öt évvel a műtét után
|
|
Helyi és távoli ismétlődési arány
Időkeret: öt évvel a műtét után
|
a helyi és távoli helyek ismétlődési aránya
|
öt évvel a műtét után
|
|
Tüdőfunkció: kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) literben
Időkeret: A műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban
|
A betegek FEV1 műtét után
|
A műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban
|
|
Tüdőfunkció: kényszerített vitálkapacitás (FVC) literben
Időkeret: A műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban
|
A betegek FVC-je műtét után
|
A műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban
|
|
Tüdőfunkció: a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) ml/perc/Hgmm-ben
Időkeret: A műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban
|
A betegek DLCO-ja műtét után
|
A műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Di Ge, MD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 18.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZSTS201701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes esetbeszámoló űrlap adatait össze kell gyűjteni, és a nyomon követés végén meg kell osztani más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .