Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sublobar reszekció versus lobectomia cT1N0M0 nem kissejtes tüdőrák esetén

2018. szeptember 5. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat: Sublobar reszekció versus lobectomia cT1N0M0 nem kissejtes tüdőrák esetén

Az üvegcsiszolt opacitás (GGO) előfordulási aránya ezekben az években nőtt. Számos retrospektív tanulmány arra utalt, hogy a szublobar reszekció jobb volt egyes GGO-betegeknél. Azonban egyetlen prospektív klinikai tanulmány sem támasztja alá ezt a perspektívát. Ez a tanulmány prospektív, többközpontú, randomizált-kontrollos. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a szublobar reszekció rosszabb-e, mint a lobectomia cT1N0M0 nem kissejtes tüdőrák esetén, vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cT1N0M0 nem kissejtes tüdőrák
  • csiszolt üveg átlátszatlansága, ≤2cm, GGO≥25%
  • alkalmas lobectomiára és szublobar reszekcióra is
  • Az intraoperatív patológia minimálisan invazív adenokarcinóma vagy invazív adenokarcinóma
  • a biopsziás állomás 10. nyirokcsomó intraoperatív patológiája negatív

Kizárási kritériumok:

  • Az intraoperatív patológia jóindulatú csomó, atípusos adenomatosus hyperplasia vagy in situ adenocarcinoma
  • a biopsziás állomás 10 nyirokcsomó intraoperatív patológiája pozitív
  • több GGO, a domináns léziótól eltérő elváltozások rosszindulatúak vagy 5 mm-nél nagyobbak
  • mellkasi műtét története
  • rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
  • instabil szisztémás betegség
  • pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sublobar csoport
A betegek szublobar reszekciót kapnak, beleértve az ékreszekciót és a szegmentektómiát.
Eljárás: szublobar reszekció
A betegek szublobar reszekciót kapnak, amely magában foglalja az ékreszekciót és a szegmentektómiát.
ACTIVE_COMPARATOR: Lobectomiás csoport
A betegek lobectomiát kapnak.
Eljárás: lobectomia
a betegek lobectomiát kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: öt évvel a műtét után
a betegek túlélési állapota a műtét után
öt évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditási arány
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
a kezeléssel összefüggő szövődmények aránya a perioperatív időszakban
legfeljebb 30 nappal a műtét után
Halálozási ráta
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
a kezeléssel összefüggő halálozási arány a perioperatív időszakban
legfeljebb 30 nappal a műtét után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: öt évvel a műtét után
a betegek kiújulási állapota a műtét után
öt évvel a műtét után
Helyi és távoli ismétlődési arány
Időkeret: öt évvel a műtét után
a helyi és távoli helyek ismétlődési aránya
öt évvel a műtét után
Tüdőfunkció: kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) literben
Időkeret: A műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban
A betegek FEV1 műtét után
A műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban
Tüdőfunkció: kényszerített vitálkapacitás (FVC) literben
Időkeret: A műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban
A betegek FVC-je műtét után
A műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban
Tüdőfunkció: a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) ml/perc/Hgmm-ben
Időkeret: A műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban
A betegek DLCO-ja műtét után
A műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Együttműködők

RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Di Ge, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZSTS201701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes esetbeszámoló űrlap adatait össze kell gyűjteni, és a nyomon követés végén meg kell osztani más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a szublobar reszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel