トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者に対するオラパリブと放射線療法 (RadioPARP)

包含基準:

1. 18 歳以上の女性。

2. 組織学的に確認されたトリプルネガティブ乳がんで、局所放射線療法の適応がある :

   1. 次のいずれかで非操作:

      1. -ネオアジュバント化学療法中に進行中またはネオアジュバント化学療法後に手術不能な炎症性乳がん。
      2. -ネオアジュバント化学療法中に進行している、またはネオアジュバント化学療法後に手術不能な局所領域進行乳癌（T≧3および/またはN≧1; RECIST 1.1基準に従って評価可能な疾患を伴う）。
      3. -手術不能な転移性乳がん（すべてT、すべてN、M1; RECIST 1.1基準に従って評価可能な疾患を伴う）化学療法後の良好な転移制御の場合、局所および局所治療を必要とする。
   2. または、術前補助療法および手術後に手術を受け、残存病変（非 pCR および/または pN+ 病変）を伴う患者。
3. -ネオアジュバント化学療法（アントラサイクリンまたはタキサン、または両方の組み合わせを含む、またはプラチナベースの化学療法を含む） オラパリブ開始の少なくとも2週間前に、細胞毒性のある化学療法剤、免疫療法、および標的療法を中止する意思がある。
4. ECOGパフォーマンスステータス<2。
5. 平均余命が6ヶ月以上。

6. -適切な血液学的、腎機能および肝機能（登録前の2週間以内およびプロトコル治療開始前の月以内に評価された）。 プロトコール治療の 2 週間前に化学療法を中止した患者では、最初のオラパリブ摂取の 1 または 2 日前に血液機能を再評価する必要があります。

   1. ヘモグロビン≧10.0g/dL。
   2. -絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
   3. 白血球 (WBC) > 3 x 109/L。
   4. 血小板数≧100×109/L。
   5. -総ビリルビン≤1.5 x施設の正常上限（ULN）（ギルバート症候群の場合を除く）。
   6. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 機関の正常上限値。
   7. -患者はCockcroft-Gault方程式を使用して推定されたクレアチニンクリアランスが51 mL /分以上でなければなりません
7. -非閉経後患者の登録前2週間以内の尿または血清陰性の妊娠検査。 最初のオラパリブ摂取前の1日または2日以内に陰性の妊娠検査が確認されました。
8. 出産の可能性がある女性の場合、治験依頼者の推奨に従った有効な避妊法を、全治療期間中および最後のオラパリブ投与から 3 か月後まで使用する必要があります。
9. -研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のない経口薬を飲み込んで保持する能力。
10. フランスの社会保障制度への加盟。
11. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. 放射線療法：同側乳房および/または所属リンパ節への放射線療法の既往歴（他の部位への以前の放射線療法を除く）。
2. -未解決または不安定なNCI-CTCAE v4.03（National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events）の患者。以前の抗がん治療の投与によるグレード3以上の毒性。
3. -臨床的および制御されていない重大な併存症の患者：主要な心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液または神経/精神疾患または障害。症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心不整脈;潜在的な毒性を悪化させる可能性がある、管理のために除外された治療法を必要とする、または研究要件の遵守を制限する可能性のあるその他の病気の状態。
4. -二次原発がんの患者、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内がん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍で、5年以上病気の証拠はありません。
5. -プロトコル治療中の併用抗がん治療および/またはオラパリブ開始の少なくとも2週間前に完了していない、プロトコル治療中であっても制限のないビスフォスフォネートおよびRANK阻害剤を除き、研究治療開始の少なくとも4週間前に開始した。
6. -オラパリブを含むPARP（ポリ（アデノシン二リン酸[ADP]-リボース）ポリメラーゼ）阻害剤による以前の治療。
7. -オラパリブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
8. -アイソザイムCYP3A（リファブチン、リファンピシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リトナビル、テリスロマイシン）の強力な阻害剤または誘導剤として認識されている薬物で治療されている患者 最初のオラパリブ摂取前の7日間。
9. -24時間以内に2つ以上の時点でQTcが470ミリ秒を超える安静時心電図またはQT延長症候群の家族歴。
10. -治療開始前14日以内の輸血。
11. 骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病の患者。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. -患者は、治験薬を使用した別の臨床試験にすでに含まれています。
14. 個人的に自由を奪われた患者、または家庭教師の権限下に置かれた患者。
15. -心理的、家族的、社会学的または地理的条件を有する患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。