ゲムシタビンを含む化学療法後に失敗した転移性胆道癌（BTC）患者における救援治療としてのFOLFIRI：第II相単群前向き研究
サムスン医療センター
調査の概要
詳細な説明
胆道がん (BTC) は、ヨーロッパと米国ではまれですが、アジアとラテンアメリカでは珍しくありません。 腫瘍は、肝臓 (肝内)、肝外管 (肝外)、または胆嚢内の胆道樹の管上皮から発生します。 肝内がんは、西洋世界で着実に増加しています。 BTC は予後が悪く、1 年生存率は 25% です。 BTC の唯一の根治的治療法は依然として手術ですが、ほとんどの患者は進行した疾患を呈し、診断から数か月以内に死亡します。 ゲムシタビンとプラチナ製剤の組み合わせは、これまでのところ第一選択治療として決定的な治療オプションであるように思われますが、第二選択治療の役割や最適なレジメンは確立されていません.
高度な BTC の二次治療に関する記事はほとんど報告されていません。 フランスのグループは最近、進行した BTC 患者における FOLFIRI レジメンのレトロスペクティブ分析を報告しました。 ただし、進行した BTC 患者における有効性と安全性を評価するための FOLFIRI レジメンの前向き試験はありません。
そのため、胆道がんの二次治療としての FOLFIRI レジメンの有効性と安全性を評価するために、この研究を計画しています。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供 年齢 ≥ 20 組織学的または細胞学的に確認された胆道癌 第一選択のゲムシタビン ベースの化学療法による治療後の進行 ECOG パフォーマンス ステータス 0~2 RECIST 1.1 基準による測定可能な病変 期待余命 ≥ 3 か月、腎臓および心機能 28日以内の陰性妊娠検査 利用可能なアーカイブ組織または新鮮な生検
除外基準:
パフォーマンスの低下 イリノテカンの以前の治療歴 イリノテカンに対する過敏症 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒した子宮頸部上皮内癌およびその他の治癒した固形腫瘍を除くその他の原発性癌 5年間の治癒的治療後の再発の証拠なし.
重度の併存疾患および/または活動性感染症 14日以内の他の臨床試験治療 研究治療（放射線療法、全身化学療法）の開始前3週間以内の抗がん療法 CTCAEグレード2以上の有害事象が残った 腸閉塞またはCTCAE 4週間以内のグレード3〜4の上部消化管出血 QTcB > 480ミリ秒またはQT延長の家族歴 などの現在の心臓の問題：プール制御高血圧心筋症、臨床的に重要な心臓弁膜症、制御不能狭心症、6か月以内の急性冠症候群。
-重度の制御されていない全身性疾患、HBV、HCV、またはHIVなどの活動的な感染症、活動的な出血傾向または臓器移植歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォルフィリ
D1 イリノテカン 180 mg/m2 静注 D1-2 5-FU 400mg/m2 ボーラス、その後 2400mg/m2 持続注入 D1 ロイコボリン 200 mg/m2 疾患進行、患者の拒否または許容できない毒性まで
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5FU 400mg/m2 ボーラス投与後 2400mg/m2 持続投与 D1-2
他の名前：
イリノテカン 180mg/m2
ロイコボリン 200mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総回答率
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：joonoh park、SamsungMedicalCenter
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-02-094
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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