Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFIRI как средство спасения у пациентов с метастатическим раком желчевыводящих путей (BTC), которые потерпели неудачу после химиотерапии, содержащей гемцитабин: проспективное исследование фазы II с одной группой

13 июня 2022 г. обновлено: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР САМСУНГ

FOLFIRI в качестве лечения спасения у пациентов с метастатическим раком желчных путей (BTC), у которых химиотерапия, содержащая гемцитабин, оказалась неэффективной

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желчевыводящих путей (BTC) редко встречается в Европе и Соединенных Штатах, но нередко встречается в Азии и Латинской Америке. Опухоль возникает из протокового эпителия желчных протоков в печени (внутрипеченочные), внепеченочных протоках (внепеченочные) или желчном пузыре. Внутрипеченочный рак неуклонно растет в западном мире. BTC имеют плохой прогноз с 1-летней выживаемостью 25%. Хотя хирургическое вмешательство остается единственным методом лечения BTC, у большинства пациентов болезнь развивается на поздних стадиях, и они умирают в течение нескольких месяцев после постановки диагноза. В то время как комбинация гемцитабина и препаратов платины до сих пор кажется окончательным вариантом лечения в качестве терапии первой линии, роль или оптимальный режим терапии второй линии не установлены.

Сообщалось о нескольких статьях о лечении второй линии в продвинутых BTC. Французская группа недавно сообщила о ретроспективном анализе режима FOLFIRI у пациентов с запущенной BTC. Тем не менее, нет проспективных испытаний режима FOLFIRI для оценки эффективности и безопасности у пациентов с продвинутой стадией BTC.

Поэтому мы планируем это исследование для оценки эффективности и безопасности схемы FOLFIRI в качестве терапии второй линии при раке желчевыводящих путей.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Предоставление подписанного письменного информированного согласия Возраст ≥ 20 лет Гистологически или цитологически подтвержденная карцинома желчевыводящих путей Прогрессирование после лечения первой линии химиотерапией на основе гемцитабина Статус эффективности ECOG 0–2 Поддающееся измерению поражение по критериям RECIST 1.1 Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев Адекватный костный мозг, печень , почечная и сердечная функции Отрицательный тест на беременность в течение 28 дней Доступные архивные ткани или свежая биопсия

Критерий исключения:

Низкая эффективность Предыдущая история лечения иринотеканом Гиперчувствительность к иринотекану Другой первичный рак, за исключением должным образом пролеченного немеланомного рака кожи, вылеченной карциномы шейки матки in situ и других вылеченных солидных опухолей без признаков рецидива после 5 лет радикального лечения.

Тяжелое сопутствующее заболевание и/или активные инфекции Любые другие терапевтические препараты для клинических испытаний в течение 14 дней Любая противораковая терапия в течение 3 недель до начала исследуемого лечения (лучевая терапия, системная химиотерапия) Сохранялись нежелательные явления 2 степени или более по шкале CTCAE Кишечная непроходимость или CTCAE Кровотечение из верхних отделов ЖКТ 3-4 степени в течение 4 недель QTcB > 480 мс или удлинение интервала QT в семейном анамнезе Текущие проблемы с сердцем, такие как: пул-контролируемая гипертензия, кардиомиопатия, клинически значимое поражение клапанов сердца, неконтролируемая стенокардия, острый коронарный синдром в течение 6 месяцев.

Тяжелое, неконтролируемое системное заболевание, активная инфекция, такая как ВГВ, ВГС или ВИЧ, активная склонность к кровотечениям или трансплантация органов в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛЬФИРИ
D1 Иринотекан 180 мг/м2 в/в D1-2 5-ФУ 400 мг/м2 болюсно, а затем 2400 мг/м2 непрерывная инфузия D1 Лейковорин 200 мг/м2 До прогрессирования заболевания, отказа пациента или неприемлемой токсичности
Лекарство: Фторурацил
5FU 400 мг/м2 болюсно, а затем 2400 мг/м2, непрерывная инфузия D1-2
Другие имена:
  • Адручил
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид
Иринотекан 180 мг/м2
Лекарство: лейковорин кальция
Лейковорин 200 мг/м2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий общий коэффициент ответов
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: joonoh park, SamsungMedicalCenter

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-02-094

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желчевыводящих путей

Клинические исследования Фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться