Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRI som redningsbehandling i metastatisk galdevejskræft (BTC)-patienter, der blev svigtet efter gemcitabin-holdig kemoterapi: Et fase II-enkeltarms prospektivt studie

13. juni 2022 opdateret af: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

SAMSUNG LÆGECENTER

FOLFIRI som en redningsbehandling hos patienter med metastatisk galdevejskræft (BTC), som har svigtet gemcitabinholdig kemoterapi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdevejscarcinom (BTC) er sjælden i Europa og USA, men ikke ualmindeligt i Asien og Latinamerika. Tumoren opstår fra det ductulære epitel af galdetræet i leveren (intrahepatisk), de ekstrahepatiske kanaler (ekstrahepatisk) eller galdeblæren. Intrahepatisk kræft er støt stigende i den vestlige verden. BTC'er har en dårlig prognose med 1-års overlevelsesrate på 25%. Selvom operation fortsat er den eneste helbredende behandling for BTC, har de fleste patienter fremskreden sygdom og dør inden for få måneder efter diagnosen. Mens en kombination af gemcitabin og platinmidler indtil nu ser ud til at være en afgørende behandlingsmulighed som førstelinjebehandling, er rollen eller det optimale regime for andenlinjebehandling ikke blevet fastlagt.

Få artikler om andenlinjebehandling i avanceret BTC blev rapporteret. Fransk gruppe rapporterede for nylig den retrospektive analyse af FOLFIRI-regimen hos fremskredne BTC-patienter. Der er dog ingen prospektiv undersøgelse af FOLFIRI-regimen til at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos fremskredne BTC-patienter.

Så vi planlægger denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFIRI-regimen som en anden linje behandling i galdevejskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Levering af et underskrevet skriftligt informeret samtykke Alder ≥ 20 Histologisk eller cytologisk bekræftet carcinom i galdevejene Progression efter behandling med førstelinjes gemcitabin-baseret kemoterapi ECOG præstationsstatus på 0~2 Målbar læsion pr. RECIST 1,1 kriterier Forventet forventet levetid ≥ 3 måneder , nyre- og hjertefunktioner Negativ graviditetstest inden for 28 dage Tilgængeligt arkivvæv eller frisk biopsi

Ekskluderingskriterier:

Statue af dårlig ydeevne Tidligere behandlingshistorie med irinotecan Overfølsomhed over for irinotecan Anden primær cancer, bortset fra korrekt behandlet ikke-melanom hudkræft, helbredt cervix carcinom in situ og anden helbredt solid tumor uden tegn på tilbagefald efter 5 års helbredende behandling.

Alvorlig komorbid sygdom og/eller aktive infektioner Enhver anden klinisk afprøvningsterapi inden for 14 dage Enhver anticancerterapi inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (strålebehandling, systemisk kemoterapi) CTCAE grad 2 eller flere bivirkninger forblev intestinal obstruktion eller CTCAE grad 3-4 øvre GI-blødning inden for 4 uger QTcB > 480msec eller familiehistorie med QT-forlængelse Aktuelt hjerteproblem såsom: pooly kontrolleret hypertension kardiomyopati, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, ukontrolleret angina, akut koronarsyndrom inden for 6 måneder.

Alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom, aktiv infektion såsom HBV, HCV eller HIV, aktiv blødningstendens eller anamnes på organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRI
D1 Irinotecan 180 mg/m2 IV D1-2 5-FU 400mg/m2 bolus og derefter 2400mg/m2 kontinuerlig infusion D1 Leucovorin 200 mg/m2 Indtil sygdomsprogression, patientens afvisning eller uacceptable toksiciteter
Medicin: Fluorouracil
5FU 400mg/m2 bolus og derefter 2400mg/m2, kontinuerlig infusion D1-2
Andre navne:
  • Adrucil
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Irinotecan 180 mg/m2
Medicin: leucovorin calcium
Leucovorin 200 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overordnet svarprocent
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: joonoh park, SamsungMedicalCenter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02-094

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner