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FOLFIRI en tant que traitement de sauvetage chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires métastatiques (CTB) en échec après une chimiothérapie contenant de la gemcitabine : une étude prospective de phase II à un seul bras

13 juin 2022 mis à jour par: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

CENTRE MÉDICAL SAMSUNG

FOLFIRI en tant que traitement de sauvetage chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires métastatiques (CTB) en échec d'une chimiothérapie contenant de la gemcitabine

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome des voies biliaires (BTC) est rare en Europe et aux États-Unis, mais pas rare en Asie et en Amérique latine. La tumeur provient de l'épithélium canalaire de l'arbre biliaire dans le foie (intrahépatique), les canaux extrahépatiques (extrahépatiques) ou la vésicule biliaire. Le cancer intrahépatique est en augmentation constante dans le monde occidental. Les CTB sont de mauvais pronostic avec un taux de survie à 1 an de 25 %. Bien que la chirurgie reste le seul traitement curatif du CTB, la plupart des patients présentent une maladie avancée et meurent quelques mois après le diagnostic. Alors qu'une combinaison de gemcitabine et d'agents à base de platine semble être une option de traitement concluante en tant que traitement de première intention jusqu'à présent, le rôle ou le schéma optimal pour le traitement de deuxième intention n'a pas été établi.

Peu d'articles sur le traitement de deuxième ligne dans les CTB avancés ont été rapportés. Un groupe français a récemment rapporté l'analyse rétrospective du régime FOLFIRI chez les patients BTC avancés. Cependant, il n'y a pas d'essai prospectif du régime FOLFIRI pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients BTC avancés.

Nous prévoyons donc cette étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime FOLFIRI en tant que traitement de deuxième intention dans le cancer des voies biliaires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé Âge ≥ 20 Carcinome des voies biliaires confirmé histologiquement ou cytologiquement Progression après traitement par une chimiothérapie de première ligne à base de gemcitabine Statut de performance ECOG de 0~2 Lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 Espérance de vie ≥ 3 mois Moelle adéquate, hépatique , rénale et cardiaque Test de grossesse négatif dans les 28 jours Tissu d'archive disponible ou biopsie fraîche

Critère d'exclusion:

Statut de mauvaise performance Antécédents de traitement par l'irinotécan Hypersensibilité à l'irinotécan Autre cancer primitif sauf cancer de la peau non mélanome correctement traité, carcinome in situ du col de l'utérus guéri et autre tumeur solide guérie sans signe de récidive après 5 ans de traitement curatif.

Maladie comorbide grave et/ou infections actives Tout autre traitement thérapeutique de l'essai clinique dans les 14 jours Tout traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude (radiothérapie, chimiothérapie systémique) Des événements indésirables de grade CTCAE 2 ou plus sont restés Obstruction intestinale ou CTCAE saignements gastro-intestinaux supérieurs de grade 3-4 dans les 4 semaines QTcB > 480 msec ou antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT Problème cardiaque actuel tel que : hypertension artérielle contrôlée, cardiomyopathie, valvulopathie cliniquement significative, angine de poitrine non contrôlée, syndrome coronarien aigu dans les 6 mois.

Maladie systémique grave et non maîtrisée, infection active comme le VHB, le VHC ou le VIH, tendance hémorragique active ou antécédents de transplantation d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFIRI
J1 Irinotecan 180 mg/m2 IV D1-2 5-FU 400 mg/m2 bolus puis 2400 mg/m2 en perfusion continue D1 Leucovorine 200 mg/m2 Jusqu'à progression de la maladie, refus du patient ou toxicités inacceptables
Médicament: Fluorouracile
5FU 400mg/m2 bolus puis 2400mg/m2, perfusion continue J1-2
Autres noms:
  • Adrucil
Médicament: Chlorhydrate d'irinotécan
Irinotécan 180 mg/m2
Médicament: leucovorine calcique
Leucovorine 200 mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global global
Délai: 15 mois
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
24mois
La survie globale
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: joonoh park, SamsungMedicalCenter

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-02-094

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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