이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

젬시타빈 함유 화학요법 후 실패한 전이성 담관암(BTC) 환자의 구제 치료제로서의 FOLFIRI: 제2상 단일군 전향적 연구

2022년 6월 13일 업데이트: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

삼성의료원

젬시타빈 함유 화학요법에 실패한 전이성 담도암(BTC) 환자의 구제 치료제로서의 FOLFIRI

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도 암종(BTC)은 유럽과 미국에서는 드물지만 아시아와 라틴 아메리카에서는 드물지 않습니다. 종양은 간(간내), 간외관(간외) 또는 담낭에 있는 담관의 상피에서 발생합니다. 간내 암은 서구 세계에서 꾸준히 증가하고 있습니다. BTC는 1년 생존율이 25%로 예후가 좋지 않습니다. 수술이 BTC에 대한 유일한 치료 치료법으로 남아 있지만 대부분의 환자는 진행된 질병을 나타내고 진단 후 몇 개월 이내에 사망합니다. 현재까지는 젬시타빈과 백금제의 병용요법이 1차 치료로서 결정적인 치료 옵션으로 보이지만, 2차 치료의 역할이나 최적의 요법은 확립되지 않았다.

고급 BTC의 2차 치료에 대한 기사는 거의 보고되지 않았습니다. 프랑스 그룹은 최근 진행된 BTC 환자의 FOLFIRI 요법에 대한 후향적 분석을 보고했습니다. 그러나 진행된 BTC 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위한 FOLFIRI 요법의 전향적 시험은 없습니다.

따라서 담도암의 2차 치료제로서 FOLFIRI 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 본 연구를 계획하고 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서명된 서면 동의서 제공 연령 ≥ 20세 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담도암종 1차 젬시타빈 기반 화학요법 치료 후 진행 ECOG 수행 상태 0~2 RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 예상 수명 ≥ 3개월 적절한 골수, 간 , 신장 및 심장 기능 28일 이내 임신 검사 음성 보관 조직 또는 신선한 생검 이용 가능

제외 기준:

열악한 성능 동상 이리노테칸의 이전 치료 이력 이리노테칸에 대한 과민성 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 완치된 자궁경부 상피내암 및 5년의 완치 치료 후 재발의 증거가 없는 완치된 기타 고형 종양을 제외한 기타 원발성 암.

중증 동반 질환 및/또는 활동성 감염 14일 이내의 기타 모든 임상 시험 치료제 연구 치료 시작 전 3주 이내의 항암 요법(방사선 요법, 전신 화학 요법) CTCAE 등급 2 이상의 부작용이 남아 있음 장폐색 또는 CTCAE 4주 이내에 3-4등급 상부 위장관 출혈 QTcB > 480msec 또는 QT 연장의 가족력 현재 심장 문제: 풀 조절 고혈압 심근병증, 임상적으로 유의한 판막 심장 질환, 조절되지 않는 협심증, 6개월 이내 급성 관상동맥 증후군.

중증, 조절되지 않는 전신 질환, HBV, HCV 또는 HIV와 같은 활동성 감염, 활동성 출혈 경향 또는 장기 이식 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴피리
D1 이리노테칸 180mg/m2 정맥주사 D1-2 5-FU 400mg/m2 볼루스 후 2400mg/m2 연속 주입 D1 류코보린 200mg/m2 질병 진행, 환자의 거부 또는 허용할 수 없는 독성까지
의약품: 플루오로우라실
5FU 400mg/m2 볼루스 후 2400mg/m2, 연속 주입 D1-2
다른 이름들:
  • 아드루실
의약품: 염산 이리노테칸
이리노테칸 180 mg/m2
의약품: 류코보린칼슘
류코보린 200 mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 전체 응답률
기간: 15개월
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 24개월
24개월
전반적인 생존
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: joonoh park, SamsungMedicalCenter

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-02-094

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

담도암에 대한 임상 시험

플루오로우라실에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다