Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOLFIRI, mint mentőkezelés áttétes epeúti rákban (BTC) szenvedő betegeknél, akiknél sikertelen volt a gemcitabint tartalmazó kemoterápia után: II. fázisú, egykarú prospektív vizsgálat

2022. június 13. frissítette: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

SAMSUNG ORVOSI KÖZPONT

FOLFIRI mentőkezelésként olyan áttétes epeúti rákos (BTC) betegeknél, akiknél sikertelen volt a gemcitabint tartalmazó kemoterápia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epeúti karcinóma (BTC) ritka Európában és az Egyesült Államokban, de nem ritka Ázsiában és Latin-Amerikában. A daganat a májban (intrahepatikus), az extrahepatikus csatornákban (extrahepatikus) vagy az epehólyagban található epevezeték ductuláris epitéliumából származik. Az intrahepatikus rákos megbetegedések száma folyamatosan növekszik a nyugati világban. A BTC-k rossz prognózist hordoznak, 1 éves túlélési arány 25%. Bár a műtét továbbra is az egyetlen gyógyító kezelés a BTC-ben, a legtöbb beteg előrehaladott betegségben szenved, és a diagnózist követő néhány hónapon belül meghal. Míg a gemcitabin és a platina szerek kombinációja mindeddig meggyőző kezelési lehetőségnek tűnik első vonalbeli kezelésként, a második vonalbeli kezelés szerepét vagy optimális kezelési rendjét még nem állapították meg.

Kevés cikket jelentettek az előrehaladott BTC második vonalbeli kezeléséről. A francia csoport a közelmúltban beszámolt a FOLFIRI-kezelés retrospektív elemzéséről előrehaladott BTC-s betegeknél. Azonban nincs prospektív vizsgálat a FOLFIRI-kezeléssel kapcsolatban, amely értékelné a hatásosságot és biztonságosságot előrehaladott BTC-betegeknél.

Ezért ezt a vizsgálatot a FOLFIRI-kezelés, mint az epeúti rák második vonalbeli kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aláírt írásos beleegyezés megadása Életkor ≥ 20 Szövettanilag vagy citológiailag igazolt epeúti karcinóma Progresszió első vonalbeli gemcitabin alapú kemoterápiás kezelés után ECOG teljesítmény státusz 0~2 Mérhető elváltozás RECIST-enként 1,1 kritérium Várható élettartam ≥ hekvapatikus , vese- és szívfunkciók Negatív terhességi teszt 28 napon belül Rendelkezésre álló archív szövet vagy friss biopszia

Kizárási kritériumok:

Gyenge teljesítménnyel kapcsolatos szobor Az irinotekán korábbi kezelésének története Irinotekánnal szembeni túlérzékenység Egyéb elsődleges rák, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, a gyógyult méhnyakrákot in situ és más gyógyított szilárd daganatokat, amelyek kiújulását nem mutatták ki 5 éves gyógyító kezelés után.

Súlyos társbetegségek és/vagy aktív fertőzések Bármilyen egyéb klinikai vizsgálati terápia 14 napon belül Bármilyen rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül (sugárterápia, szisztémás kemoterápia) A CTCAE 2. fokozatú vagy több nemkívánatos esemény megmaradt Bélelzáródás vagy CTCAE 3-4. fokozatú felső GI-vérzés 4 héten belül QTcB > 480 msec, vagy a családi anamnézisben előfordult QT-megnyúlás Jelenlegi szívproblémák, mint pl.: pooly kontrollált hypertonia cardiomyopathia, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség, kontrollálatlan angina, akut koronária szindróma 6 hónapon belül.

Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség, aktív fertőzés, például HBV, HCV vagy HIV, aktív vérzési hajlam vagy szervátültetés a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLFIRI
D1 Irinotecan 180 mg/m2 IV D1-2 5-FU 400mg/m2 bolus, majd 2400mg/m2 folyamatos infúzió D1 Leucovorin 200 mg/m2 A betegség progressziójáig, a beteg elutasításáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: Fluorouracil
5FU 400mg/m2 bolus, majd 2400mg/m2, folyamatos infúzió D1-2
Más nevek:
  • Adrucil
Drog: Irinotekán-hidroklorid
Irinotekán 180 mg/m2
Drog: leukovorin kalcium
Leukovorin 200 mg/m2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános általános válaszarány
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: joonoh park, SamsungMedicalCenter

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-02-094

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

Klinikai vizsgálatok a Fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel