Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFIRI jako leczenie ratunkowe u pacjentów z rakiem dróg żółciowych z przerzutami (BTC), u których nie powiodła się chemioterapia zawierająca gemcytabinę: jednoramienne badanie prospektywne fazy II

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

CENTRUM MEDYCZNE SAMSUNG

FOLFIRI jako leczenie ratunkowe u pacjentów z rakiem dróg żółciowych z przerzutami (BTC), u których nie powiodła się chemioterapia zawierająca gemcytabinę

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak dróg żółciowych (BTC) występuje rzadko w Europie i Stanach Zjednoczonych, ale nierzadko w Azji i Ameryce Łacińskiej. Guz wywodzi się z nabłonka przewodowego dróg żółciowych w obrębie wątroby (wewnątrzwątrobowych), przewodów zewnątrzwątrobowych (pozawątrobowych) lub pęcherzyka żółciowego. Rak wewnątrzwątrobowy stale rośnie w świecie zachodnim. BTC mają złe rokowania z rocznym wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 25%. Chociaż operacja pozostaje jedynym sposobem leczenia BTC, większość pacjentów ma zaawansowaną chorobę i umiera w ciągu kilku miesięcy od diagnozy. Chociaż połączenie gemcytabiny i platyny wydaje się do tej pory rozstrzygającą opcją leczenia jako leczenie pierwszego rzutu, nie ustalono roli ani optymalnego schematu leczenia drugiego rzutu.

Zgłoszono niewiele artykułów na temat leczenia drugiego rzutu w zaawansowanym BTC. Francuska grupa niedawno przedstawiła retrospektywną analizę schematu FOLFIRI u pacjentów z zaawansowanym BTC. Nie ma jednak prospektywnego badania schematu FOLFIRI oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z zaawansowanym BTC.

Dlatego planujemy to badanie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo schematu FOLFIRI jako leczenia drugiego rzutu w raku dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedstawienie pisemnej świadomej zgody Wiek ≥ 20 lat Rak dróg żółciowych potwierdzony histologicznie lub cytologicznie Progresja po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na gemcytabinie Stan sprawności wg ECOG 0~2 Zmiana mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące Odpowiedni szpik, wątroba nerek i serca Negatywny test ciążowy w ciągu 28 dni Dostępna archiwalna tkanka lub świeża biopsja

Kryteria wyłączenia:

Słaba wydajność Historia wcześniejszego leczenia irynotekanem Nadwrażliwość na irynotekan Inny pierwotny nowotwór z wyjątkiem prawidłowo leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ i innego wyleczonego guza litego bez cech nawrotu po 5 latach leczenia.

Ciężka choroba współistniejąca i/lub aktywne infekcje Jakiekolwiek inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 14 dni Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (radioterapia, chemioterapia ogólnoustrojowa) Utrzymały się zdarzenia niepożądane stopnia 2 lub wyższego według CTCAE Niedrożność jelit lub CTCAE krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego stopnia 3-4 w ciągu 4 tygodni QTcB > 480 ms lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym Obecna choroba serca, taka jak: kardiomiopatia z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, klinicznie istotna wada zastawkowa serca, niekontrolowana dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy.

Ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, czynne zakażenie, takie jak HBV, HCV lub HIV, czynna skłonność do krwawień lub przeszczep narządu w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRI
D1 Irynotekan 180 mg/m2 IV D1-2 5-FU 400mg/m2 bolus a następnie 2400mg/m2 ciągły wlew D1 Leukoworyna 200 mg/m2 Do progresji choroby, odmowy pacjenta lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Fluorouracyl
5FU 400mg/m2 bolus a następnie 2400mg/m2 wlew ciągły D1-2
Inne nazwy:
  • Adrucil
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Irynotekan 180 mg/m2
Lek: wapń leukoworyny
Leukoworyna 200 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: joonoh park, SamsungMedicalCenter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-02-094

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj