Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFIRI som räddningsbehandling hos patienter med metastaserad gallvägscancer (BTC) som misslyckades efter kemoterapi innehållande gemcitabin: en prospektiv fas II-studie med en arm

13 juni 2022 uppdaterad av: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

SAMSUNG MEDICINCENTRE

FOLFIRI som en räddningsbehandling hos patienter med metastaserande gallvägscancer (BTC) som misslyckats med kemoterapi innehållande gemcitabin

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biliary tract carcinoma (BTC) är sällsynt i Europa och USA, men inte ovanligt i Asien och Latinamerika. Tumören uppstår från det ductulära epitelet i gallträdet i levern (intrahepatisk), de extrahepatiska kanalerna (extrahepatiska) eller gallblåsan. Intrahepatisk cancer ökar stadigt i västvärlden. BTC har en dålig prognos med 1-års överlevnad på 25%. Även om kirurgi fortfarande är den enda botande behandlingen för BTC, upplever de flesta patienter med avancerad sjukdom och dör inom några månader efter diagnos. Även om en kombination av gemcitabin och platinamedel verkar vara ett avgörande behandlingsalternativ som förstahandsbehandling hittills, har rollen eller den optimala regimen för andrahandsbehandling inte fastställts.

Få artiklar om andrahandsbehandling vid avancerad BTC rapporterades. Franska gruppen rapporterade nyligen den retrospektiva analysen av FOLFIRI-regimen hos avancerade BTC-patienter. Det finns dock ingen prospektiv prövning av FOLFIRI-regimen för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos avancerade BTC-patienter.

Så vi planerar den här studien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FOLFIRI-regimen som en andrahandsbehandling vid gallvägscancer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tillhandahållande av ett undertecknat skriftligt informerat samtycke Ålder ≥ 20 Histologiskt eller cytologiskt bekräftat carcinom i gallvägarna Progression efter behandling med första linjens gemcitabinbaserad kemoterapi ECOG prestationsstatus på 0~2 Mätbar lesion per RECIST 1,1 kriterier Förväntad livslängd ≥ 3 månader , njur- och hjärtfunktioner Negativt graviditetstest inom 28 dagar Tillgänglig arkivvävnad eller ny biopsi

Exklusions kriterier:

Staty för dålig prestanda Tidigare behandlingshistoria av irinotekan Överkänslighet mot irinotekan Annan primär cancer förutom korrekt behandlad icke-melanom hudcancer, botad cervixcarcinom in situ och annan botad solid tumör utan tecken på återfall efter 5 års kurativ behandling.

Allvarlig komorbid sjukdom och/eller aktiva infektioner Alla andra kliniska prövningar inom 14 dagar All anti-cancerterapi inom 3 veckor före påbörjad studiebehandling (strålbehandling, systemisk kemoterapi) CTCAE grad 2 eller fler biverkningar kvarstod intestinal obstruktion eller CTCAE grad 3-4 övre GI-blödning inom 4 veckor QTcB > 480 msek eller familjehistoria med QT-förlängning Aktuellt hjärtproblem såsom: poolkontrollerad hypertoni kardiomyopati, kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom, okontrollerad angina, akut koronarsyndrom inom 6 månader.

Allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom, aktiv infektion som HBV, HCV eller HIV, aktiv blödningstendens eller anamnes på organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFIRI
D1 Irinotekan 180 mg/m2 IV D1-2 5-FU 400mg/m2 bolus och sedan 2400mg/m2 kontinuerlig infusion D1 Leucovorin 200 mg/m2 Tills sjukdomsprogression, patientens vägran eller oacceptabla toxiciteter
Läkemedel: Fluorouracil
5FU 400mg/m2 bolus och sedan 2400mg/m2, kontinuerlig infusion D1-2
Andra namn:
  • Adrucil
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
Irinotekan 180 mg/m2
Läkemedel: leukovorin kalcium
Leucovorin 200 mg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande övergripande svarsfrekvens
Tidsram: 15 månader
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: joonoh park, SamsungMedicalCenter

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-02-094

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägscancer

Kliniska prövningar på Fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera