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FOLFIRI als Salvage-Behandlung bei Patienten mit metastasierendem Gallengangskrebs (BTC), die nach einer Gemcitabin-haltigen Chemotherapie versagten: Eine einarmige prospektive Phase-II-Studie

13. Juni 2022 aktualisiert von: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

SAMSUNG-MEDIZINISCHES ZENTRUM

FOLFIRI als Salvage-Behandlung bei Patienten mit metastasierendem Gallengangskrebs (BTC), bei denen eine Gemcitabin-haltige Chemotherapie versagt hat

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gallengangskarzinom (BTC) ist in Europa und den Vereinigten Staaten selten, aber nicht ungewöhnlich in Asien und Lateinamerika. Der Tumor entsteht aus dem Gangepithel des Gallenbaums innerhalb der Leber (intrahepatisch), der extrahepatischen Gänge (extrahepatisch) oder der Gallenblase. Intrahepatischer Krebs nimmt in der westlichen Welt stetig zu. BTCs haben eine schlechte Prognose mit einer 1-Jahres-Überlebensrate von 25 %. Obwohl eine Operation die einzige heilende Behandlung für BTC bleibt, stellen sich die meisten Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung vor und sterben innerhalb weniger Monate nach der Diagnose. Während eine Kombination aus Gemcitabin und Platin-Wirkstoffen bisher eine schlüssige Behandlungsoption als Erstlinienbehandlung zu sein scheint, wurde die Rolle oder das optimale Regime für die Zweitlinienbehandlung nicht etabliert.

Es wurden nur wenige Artikel über die Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem BTC veröffentlicht. Die französische Gruppe berichtete kürzlich über die retrospektive Analyse des FOLFIRI-Regimes bei Patienten mit fortgeschrittenem BTC. Es gibt jedoch keine prospektive Studie zum FOLFIRI-Schema, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit fortgeschrittenem BTC zu bewerten.

Daher planen wir diese Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit des FOLFIRI-Regimes als Zweitlinienbehandlung bei Gallengangskrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorlage einer unterschriebenen Einverständniserklärung nach Aufklärung Alter ≥ 20 Histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom der Gallenwege Progression nach Behandlung mit Erstlinien-Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis ECOG-Performance-Status von 0–2 Messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate Ausreichendes Knochenmark, Leber , Nieren- und Herzfunktion Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 28 Tagen Verfügbares Archivgewebe oder frische Biopsie

Ausschlusskriterien:

Schlechte Leistung Statue Vorgeschichte der Behandlung mit Irinotecan Überempfindlichkeit gegen Irinotecan Andere primäre Krebsarten außer richtig behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, geheiltem Zervixkarzinom in situ und anderen geheilten soliden Tumoren ohne Anzeichen eines Wiederauftretens nach 5 Jahren kurativer Behandlung.

Schwere komorbide Erkrankung und/oder aktive Infektionen Alle anderen Therapeutika in klinischen Studien innerhalb von 14 Tagen Jede Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Strahlentherapie, systemische Chemotherapie) Unerwünschte Ereignisse CTCAE-Grad 2 oder höher blieben Darmverschluss oder CTCAE Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt Grad 3–4 innerhalb von 4 Wochen QTcB > 480 ms oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese.

Schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung, aktive Infektion wie HBV, HCV oder HIV, aktive Blutungsneigung oder Vorgeschichte einer Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFIRI
D1 Irinotecan 180 mg/m2 IV D1-2 5-FU 400 mg/m2 Bolus und dann 2400 mg/m2 Dauerinfusion D1 Leucovorin 200 mg/m2 Bis zur Krankheitsprogression, Ablehnung des Patienten oder inakzeptablen Toxizitäten
Arzneimittel: Fluorouracil
5FU 400 mg/m2 Bolus und dann 2400 mg/m2 Dauerinfusion D1-2
Andere Namen:
  • Adrucil
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Irinotecan 180 mg/m2
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Leucovorin 200 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insgesamt Gesamtreaktionsrate
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: joonoh park, SamsungMedicalCenter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-02-094

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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