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FOLFIRI come trattamento di salvataggio nei pazienti con carcinoma metastatico delle vie biliari (BTC) che hanno fallito dopo chemioterapia contenente gemcitabina: uno studio prospettico di fase II a braccio singolo

13 giugno 2022 aggiornato da: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

CENTRO MEDICO SAMSUNG

FOLFIRI come trattamento di salvataggio nei pazienti con carcinoma metastatico delle vie biliari (BTC) che hanno fallito la chemioterapia contenente gemcitabina

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma delle vie biliari (BTC) è raro in Europa e negli Stati Uniti, ma non raro in Asia e America Latina. Il tumore origina dall'epitelio duttulare dell'albero biliare all'interno del fegato (intraepatico), dai dotti extraepatici (extraepatico) o dalla cistifellea. Il cancro intraepatico è in costante aumento nel mondo occidentale. I BTC hanno una prognosi sfavorevole con un tasso di sopravvivenza a 1 anno del 25%. Sebbene la chirurgia rimanga l'unico trattamento curativo per BTC, la maggior parte dei pazienti presenta una malattia avanzata e muore entro pochi mesi dalla diagnosi. Mentre una combinazione di gemcitabina e agenti a base di platino sembra essere un'opzione terapeutica conclusiva come trattamento di prima linea fino ad ora, il ruolo o il regime ottimale per il trattamento di seconda linea non è stato stabilito.

Sono stati riportati pochi articoli sul trattamento di seconda linea nel BTC avanzato. Il gruppo francese ha recentemente riportato l'analisi retrospettiva del regime FOLFIRI nei pazienti con BTC avanzato. Tuttavia, non esiste uno studio prospettico del regime FOLFIRI per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con BTC avanzato.

Quindi pianifichiamo questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime FOLFIRI come trattamento di seconda linea nel cancro del tratto biliare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitura di un consenso informato scritto firmato Età ≥ 20 Carcinoma delle vie biliari confermato istologicamente o citologicamente Progressione dopo il trattamento con chemioterapia di prima linea a base di gemcitabina Performance status ECOG di 0~2 Lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 Aspettativa di vita ≥ 3 mesi Midollo epatico adeguato , funzionalità renale e cardiaca Test di gravidanza negativo entro 28 giorni Tessuto d'archivio disponibile o biopsia fresca

Criteri di esclusione:

Scarsa performance statua Storia di trattamento precedente con irinotecan Ipersensibilità a irinotecan Altri tumori primari eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, il carcinoma della cervice in situ curato e altri tumori solidi curati senza evidenza di recidiva dopo 5 anni di trattamento curativo.

Malattia comorbile grave e/o infezioni attive Qualsiasi altra terapia terapeutica da studio clinico entro 14 giorni Qualsiasi terapia antitumorale entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (radioterapia, chemioterapia sistemica) Eventi avversi di grado 2 CTCAE o superiore rimasti Ostruzione intestinale o CTCAE sanguinamento gastrointestinale superiore di grado 3-4 entro 4 settimane QTcB> 480 msec o storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT Problemi cardiaci attuali come: cardiomiopatia da ipertensione controllata da pool, cardiopatia valvolare clinicamente significativa, angina incontrollata, sindrome coronarica acuta entro 6 mesi.

Malattia sistemica grave e incontrollata, infezione attiva come HBV, HCV o HIV, tendenza attiva al sanguinamento o anamnesi di trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRI
D1 Irinotecan 180 mg/m2 EV D1-2 5-FU 400 mg/m2 bolo e poi 2400 mg/m2 infusione continua D1 Leucovorin 200 mg/m2 Fino a progressione della malattia, rifiuto del paziente o tossicità inaccettabili
Droga: Fluorouracile
5FU 400mg/m2 bolo e poi 2400mg/m2, infusione continua D1-2
Altri nomi:
  • Adrucile
Droga: Irinotecan cloridrato
Irinotecan 180 mg/m2
Droga: leucovorin calcio
Leucovorin 200 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale complessivo
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: joonoh park, SamsungMedicalCenter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02-094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro delle vie biliari

Prove cliniche su Fluorouracile

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