Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFIRI som bergingsbehandling ved metastatisk galleveiskreft (BTC)-pasienter som ble mislykket etter gemcitabinholdig kjemoterapi: En fase II-enarms prospektiv studie

13. juni 2022 oppdatert av: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

SAMSUNG medisinsenter

FOLFIRI som en redningsbehandling hos pasienter med metastatisk galleveiskreft (BTC) som mislyktes med gemcitabinholdig kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biliary tract carcinoma (BTC) er sjelden i Europa og USA, men ikke uvanlig i Asia og Latin-Amerika. Svulsten oppstår fra det ductulære epitelet til galletreet i leveren (intrahepatisk), de ekstrahepatiske kanalene (ekstrahepatiske) eller galleblæren. Intrahepatisk kreft øker jevnt og trutt i den vestlige verden. BTC-er har en dårlig prognose med 1-års overlevelse på 25%. Selv om kirurgi fortsatt er den eneste kurative behandlingen for BTC, har de fleste pasienter avansert sykdom og dør innen få måneder etter diagnosen. Mens en kombinasjon av gemcitabin og platinamidler ser ut til å være et avgjørende behandlingsalternativ som førstelinjebehandling til nå, har ikke rollen eller det optimale regimet for andrelinjebehandling blitt fastslått.

Få artikler om andrelinjebehandling ved avansert BTC ble rapportert. Fransk gruppe rapporterte nylig den retrospektive analysen av FOLFIRI-regimet hos avanserte BTC-pasienter. Det er imidlertid ingen prospektiv studie av FOLFIRI-regimet for å evaluere effekt og sikkerhet hos avanserte BTC-pasienter.

Så vi planlegger denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FOLFIRI-kuren som en annenlinjebehandling ved galleveiskreft.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Levering av et signert skriftlig informert samtykke Alder ≥ 20 Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom i galleveiene Progresjon etter behandling med førstelinje gemcitabin-basert kjemoterapi ECOG ytelsesstatus på 0~2 Målbar lesjon per RECIST 1,1 kriterier Forventet levealder ≥ 3 måneder , nyre- og hjertefunksjoner Negativ graviditetstest innen 28 dager Tilgjengelig arkivvev eller fersk biopsi

Ekskluderingskriterier:

Statue av dårlig ytelse Tidligere behandlingshistorie med irinotekan Overfølsomhet overfor irinotekan Annen primær kreft unntatt riktig behandlet ikke-melanom hudkreft, kurert cervix carcinoma in situ og annen kurert solid svulst uten tegn på tilbakefall etter 5 års kurativ behandling.

Alvorlig komorbid sykdom og/eller aktive infeksjoner Eventuelle andre kliniske utprøvingsbehandlinger innen 14 dager Eventuell kreftbehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandlingen (strålebehandling, systemisk kjemoterapi) CTCAE grad 2 eller flere bivirkninger forble intestinal obstruksjon eller CTCAE grad 3-4 øvre GI blødning innen 4 uker QTcB > 480 msek eller familiehistorie med QT-forlengelse Nåværende hjerteproblem som: poolykontrollert hypertensjon kardiomyopati, klinisk signifikant hjerteklaffsykdom, ukontrollert angina, akutt koronarsyndrom innen 6 måneder.

Alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom, aktiv infeksjon som HBV, HCV eller HIV, aktiv blødningstendens eller organtransplantasjonshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFIRI
D1 Irinotekan 180 mg/m2 IV D1-2 5-FU 400mg/m2 bolus og deretter 2400mg/m2 kontinuerlig infusjon D1 Leucovorin 200 mg/m2 Inntil sykdomsprogresjon, pasientens avslag eller uakseptable toksisiteter
Legemiddel: Fluorouracil
5FU 400mg/m2 bolus og deretter 2400mg/m2, kontinuerlig infusjon D1-2
Andre navn:
  • Adrucil
Legemiddel: Irinotecan Hydrochloride
Irinotekan 180 mg/m2
Legemiddel: leukovorin kalsium
Leucovorin 200 mg/m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet generell responsrate
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: joonoh park, SamsungMedicalCenter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-02-094

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galdeveiskreft

Kliniske studier på Fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere