FOLFIRI 作为对含吉西他滨化疗失败的转移性胆道癌 (BTC) 患者的补救治疗：一项 II 期单臂前瞻性研究
三星医疗中心
研究概览
详细说明
胆道癌 (BTC) 在欧洲和美国很少见，但在亚洲和拉丁美洲并不少见。 肿瘤起源于肝脏（肝内）、肝外导管（肝外）或胆囊内胆管树的导管上皮。 在西方世界，肝内癌正在稳步增加。 BTC 预后较差，1 年生存率为 25%。 尽管手术仍然是 BTC 的唯一治愈方法，但大多数患者出现晚期疾病并在诊断后几个月内死亡。 虽然到目前为止，吉西他滨和铂类药物的组合似乎是一种决定性的一线治疗选择，但二线治疗的作用或最佳方案尚未确定。
关于晚期 BTC 二线治疗的文章很少见。 法国小组近期报道了晚期BTC患者FOLFIRI方案的回顾性分析。 然而，尚无 FOLFIRI 方案的前瞻性试验来评估晚期 BTC 患者的疗效和安全性。
因此，我们计划开展这项研究，以评估 FOLFIRI 方案作为胆道癌二线治疗的疗效和安全性。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
提供已签署的书面知情同意书 年龄 ≥ 20 经组织学或细胞学证实的胆道癌 在接受基于吉西他滨的一线化疗后进展 ECOG 体能状态为 0~2 符合 RECIST 1.1 标准的可测量病变 预期寿命 ≥ 3 个月 足够的骨髓、肝, 肾脏和心脏功能 28 天内妊娠试验阴性 可用的存档组织或新鲜活检
排除标准：
表现不佳 既往伊立替康治疗史 对伊立替康过敏 其他原发性癌症，但经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位宫颈癌和其他已治愈的实体瘤在 5 年根治性治疗后无复发证据。
严重合并症和/或活动性感染 14 天内的任何其他临床试验治疗 开始研究治疗前 3 周内的任何抗癌治疗（放疗、全身化疗） CTCAE 2 级或更多不良事件仍然存在 肠梗阻或 CTCAE 4 周内发生 3-4 级上消化道出血 QTcB > 480 毫秒或 QT 间期延长的家族史 目前存在心脏问题，例如：控制性高血压心肌病、有临床意义的瓣膜性心脏病、不受控制的心绞痛、6 个月内的急性冠脉综合征。
严重、不受控制的全身性疾病，活动性感染，如 HBV、HCV 或 HIV，活动性出血倾向或器官移植史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福尔菲里
D1 伊立替康 180 mg/m2 IV D1-2 5-FU 400mg/m2 推注，然后 2400mg/m2 持续输注 D1 亚叶酸 200 mg/m2 直至疾病进展、患者拒绝或出现不可接受的毒性
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5FU 400mg/m2推注然后2400mg/m2，持续输注D1-2
其他名称：
伊立替康 180 毫克/平方米
亚叶酸 200 毫克/平方米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：15个月
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：24个月
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24个月
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总生存期
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：joonoh park、SamsungMedicalCenter
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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