FOLFIRI como tratamento de resgate em pacientes com câncer metastático do trato biliar (BTC) que falharam após quimioterapia contendo gencitabina: um estudo prospectivo de braço único de fase II

Critério de inclusão:

Fornecimento de um termo de consentimento informado assinado Idade ≥ 20 Carcinoma do trato biliar confirmado histológica ou citologicamente Progressão após tratamento com quimioterapia de primeira linha baseada em gencitabina ECOG performance status de 0~2 Lesão mensurável por critérios RECIST 1.1 Expectativa de vida esperada ≥ 3 meses Medula adequada, hepática , funções renais e cardíacas Teste de gravidez negativo em 28 dias Tecido de arquivo disponível ou biópsia recente

Critério de exclusão:

Estátua de baixo desempenho Histórico de tratamento anterior com irinotecano Hipersensibilidade ao irinotecano Outro câncer primário, exceto câncer de pele não melanoma devidamente tratado, carcinoma cervical in situ curado e outro tumor sólido curado sem evidência de recorrência após 5 anos de tratamento curativo.

Doença comórbida grave e/ou infecções ativas Qualquer outra terapêutica de ensaio clínico dentro de 14 dias Qualquer terapia anti-câncer dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo (radioterapia, quimioterapia sistêmica) CTCAE grau 2 ou mais eventos adversos permaneceram Obstrução intestinal ou CTCAE sangramento gastrointestinal superior de grau 3-4 em 4 semanas QTcB > 480 mseg ou história familiar de prolongamento do intervalo QT Problema cardíaco atual, como: hipertensão controlada, cardiomiopatia, doença cardíaca valvular clinicamente significativa, angina não controlada, síndrome coronariana aguda em 6 meses.

Doença sistêmica grave e descontrolada, infecção ativa como HBV, HCV ou HIV, tendência a sangramento ativo ou história de transplante de órgãos