FOLFIRI pelastushoitona metastaattista sappitiesyöpää (BTC) sairastavilla potilailla, jotka epäonnistuivat gemsitabiinia sisältävän kemoterapian jälkeen: Vaiheen II yksihaarainen mahdollinen tutkimus
SAMSUNG TERVEYKESKUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappitiekarsinooma (BTC) on harvinainen Euroopassa ja Yhdysvalloissa, mutta ei harvinaista Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa. Kasvain syntyy maksan (intrahepaattinen), maksan ulkopuolisista tiehyistä (extrahepaattinen) tai sappirakon sisällä olevan sappipuun ductular epiteelistä. Intrahepaattinen syöpä lisääntyy tasaisesti länsimaissa. BTC:illä on huono ennuste, ja yhden vuoden eloonjäämisaste on 25%. Vaikka leikkaus on edelleen ainoa BTC:n parantava hoitomuoto, useimmat potilaat saavat pitkälle edenneen sairauden ja kuolevat muutaman kuukauden kuluessa diagnoosista. Vaikka gemsitabiinin ja platinaaineiden yhdistelmä näyttää tähän mennessä olevan ratkaiseva hoitovaihtoehto ensilinjan hoitona, toisen linjan hoidon roolia tai optimaalista hoito-ohjelmaa ei ole vahvistettu.
Muutamia artikkeleita edenneen BTC:n toisen linjan hoidosta raportoitiin. Ranskalainen ryhmä raportoi äskettäin FOLFIRI-hoidon retrospektiivisen analyysin edistyneillä BTC-potilailla. FOLFIRI-hoito-ohjelmasta ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa tutkimusta, jonka avulla voitaisiin arvioida tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneillä BTC-potilailla.
Suunnittelemme siis tämän tutkimuksen arvioidaksemme FOLFIRI-hoidon tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona sappitiesyöpään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen Ikä ≥ 20 Histologisesti tai sytologisesti varmistettu sappitiekarsinooma Eteneminen ensimmäisen linjan gemsitabiinipohjaisen kemoterapian jälkeen ECOG-suorituskyky 0~2 Mitattavissa oleva leesio per RECIST 1.1 kriteerit Odotettu elinajanodote marraskv. , munuaisten ja sydämen toiminta Negatiivinen raskaustesti 28 päivän sisällä Käytettävissä oleva arkistokudos tai tuore biopsia
Poissulkemiskriteerit:
Heikon suorituskyvyn patsas Irinotekaanin aikaisempi hoitohistoria Yliherkkyys irinotekaanille Muu primaarinen syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ ja muu parantunut kiinteä kasvain ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden parantavan hoidon jälkeen.
Vaikea rinnakkaissairaus ja/tai aktiiviset infektiot Muut kliinisen tutkimuksen lääkkeet 14 päivän sisällä Mikä tahansa syövän vastainen hoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (sädehoito, systeeminen kemoterapia) CTCAE-aste 2 tai useampi haittatapahtuma säilyi Suolistotukos tai CTCAE asteen 3-4 ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä QTcB > 480 ms tai suvussa QT-ajan pidentymistä Nykyinen sydänongelma, kuten: pooly kontrolloitu hypertensio kardiomyopatia, kliinisesti merkittävä läppäsydänsairaus, hallitsematon angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä 6 kuukauden sisällä.
Vaikea, hallitsematon systeeminen sairaus, aktiivinen infektio, kuten HBV, HCV tai HIV, aktiivinen verenvuototaipumus tai aiemmin tehty elinsiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFIRI
D1 Irinotekaani 180 mg/m2 IV D1-2 5-FU 400 mg/m2 bolus ja sitten 2400 mg/m2 jatkuva infuusio D1 Leukovoriini 200 mg/m2 Taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka
|
5FU 400mg/m2 bolus ja sitten 2400mg/m2, jatkuva infuusio D1-2
Muut nimet:
Irinotekaani 180 mg/m2
Leukovoriini 200 mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: joonoh park, SamsungMedicalCenter
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02-094
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .