Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRI pelastushoitona metastaattista sappitiesyöpää (BTC) sairastavilla potilailla, jotka epäonnistuivat gemsitabiinia sisältävän kemoterapian jälkeen: Vaiheen II yksihaarainen mahdollinen tutkimus

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

SAMSUNG TERVEYKESKUS

FOLFIRI pelastushoitona metastaattista sappitiesyöpää (BTC) sairastaville potilaille, joille gemsitabiinia sisältävä kemoterapia epäonnistui

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitiekarsinooma (BTC) on harvinainen Euroopassa ja Yhdysvalloissa, mutta ei harvinaista Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa. Kasvain syntyy maksan (intrahepaattinen), maksan ulkopuolisista tiehyistä (extrahepaattinen) tai sappirakon sisällä olevan sappipuun ductular epiteelistä. Intrahepaattinen syöpä lisääntyy tasaisesti länsimaissa. BTC:illä on huono ennuste, ja yhden vuoden eloonjäämisaste on 25%. Vaikka leikkaus on edelleen ainoa BTC:n parantava hoitomuoto, useimmat potilaat saavat pitkälle edenneen sairauden ja kuolevat muutaman kuukauden kuluessa diagnoosista. Vaikka gemsitabiinin ja platinaaineiden yhdistelmä näyttää tähän mennessä olevan ratkaiseva hoitovaihtoehto ensilinjan hoitona, toisen linjan hoidon roolia tai optimaalista hoito-ohjelmaa ei ole vahvistettu.

Muutamia artikkeleita edenneen BTC:n toisen linjan hoidosta raportoitiin. Ranskalainen ryhmä raportoi äskettäin FOLFIRI-hoidon retrospektiivisen analyysin edistyneillä BTC-potilailla. FOLFIRI-hoito-ohjelmasta ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa tutkimusta, jonka avulla voitaisiin arvioida tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneillä BTC-potilailla.

Suunnittelemme siis tämän tutkimuksen arvioidaksemme FOLFIRI-hoidon tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona sappitiesyöpään.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen Ikä ≥ 20 Histologisesti tai sytologisesti varmistettu sappitiekarsinooma Eteneminen ensimmäisen linjan gemsitabiinipohjaisen kemoterapian jälkeen ECOG-suorituskyky 0~2 Mitattavissa oleva leesio per RECIST 1.1 kriteerit Odotettu elinajanodote marraskv. , munuaisten ja sydämen toiminta Negatiivinen raskaustesti 28 päivän sisällä Käytettävissä oleva arkistokudos tai tuore biopsia

Poissulkemiskriteerit:

Heikon suorituskyvyn patsas Irinotekaanin aikaisempi hoitohistoria Yliherkkyys irinotekaanille Muu primaarinen syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ ja muu parantunut kiinteä kasvain ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden parantavan hoidon jälkeen.

Vaikea rinnakkaissairaus ja/tai aktiiviset infektiot Muut kliinisen tutkimuksen lääkkeet 14 päivän sisällä Mikä tahansa syövän vastainen hoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (sädehoito, systeeminen kemoterapia) CTCAE-aste 2 tai useampi haittatapahtuma säilyi Suolistotukos tai CTCAE asteen 3-4 ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä QTcB > 480 ms tai suvussa QT-ajan pidentymistä Nykyinen sydänongelma, kuten: pooly kontrolloitu hypertensio kardiomyopatia, kliinisesti merkittävä läppäsydänsairaus, hallitsematon angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä 6 kuukauden sisällä.

Vaikea, hallitsematon systeeminen sairaus, aktiivinen infektio, kuten HBV, HCV tai HIV, aktiivinen verenvuototaipumus tai aiemmin tehty elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFIRI
D1 Irinotekaani 180 mg/m2 IV D1-2 5-FU 400 mg/m2 bolus ja sitten 2400 mg/m2 jatkuva infuusio D1 Leukovoriini 200 mg/m2 Taudin etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka
Lääke: Fluorourasiili
5FU 400mg/m2 bolus ja sitten 2400mg/m2, jatkuva infuusio D1-2
Muut nimet:
  • Adrucil
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Irinotekaani 180 mg/m2
Lääke: leukovoriinikalsium
Leukovoriini 200 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: joonoh park, SamsungMedicalCenter

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-02-094

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Kliiniset tutkimukset Fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa