Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFIRI als reddingsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde galwegkanker (BTC) bij wie het niet lukte na gemcitabine-bevattende chemotherapie: een fase II prospectief onderzoek met één arm

13 juni 2022 bijgewerkt door: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

SAMSUNG MEDISCH CENTRUM

FOLFIRI als reddingsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde galwegkanker (BTC) bij wie chemotherapie met gemcitabine niet aansloeg

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galwegcarcinoom (BTC) is zeldzaam in Europa en de Verenigde Staten, maar niet ongewoon in Azië en Latijns-Amerika. De tumor ontstaat uit het ductulaire epitheel van de galboom in de lever (intrahepatisch), de extrahepatische kanalen (extrahepatisch) of de galblaas. Intrahepatische kanker neemt gestaag toe in de westerse wereld. BTC's hebben een slechte prognose met een overlevingspercentage van 1 jaar van 25%. Hoewel een operatie de enige curatieve behandeling voor BTC blijft, vertonen de meeste patiënten een vergevorderde ziekte en overlijden ze binnen enkele maanden na de diagnose. Hoewel een combinatie van gemcitabine en platinamiddelen tot nu toe een doorslaggevende behandelingsoptie lijkt te zijn als eerstelijnsbehandeling, is de rol of het optimale regime voor tweedelijnsbehandeling niet vastgesteld.

Er werden weinig artikelen over tweedelijnsbehandeling bij vergevorderde BTC gerapporteerd. De Franse groep rapporteerde onlangs de retrospectieve analyse van het FOLFIRI-regime bij gevorderde BTC-patiënten. Er is echter geen prospectief onderzoek naar het FOLFIRI-regime om de werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde BTC-patiënten te evalueren.

Daarom plannen we deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van het FOLFIRI-regime als tweedelijnsbehandeling bij galwegkanker te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verstrekking van een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming Leeftijd ≥ 20 Histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom van de galwegen Progressie na behandeling met eerstelijnschemotherapie op basis van gemcitabine ECOG-prestatiestatus van 0~2 Meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria Verwachte levensverwachting ≥ 3 maanden Voldoende beenmerg, lever , nier- en hartfuncties Negatieve zwangerschapstest binnen 28 dagen Beschikbaar archiefmateriaal of verse biopsie

Uitsluitingscriteria:

Slecht presterend beeld Eerdere behandelingsgeschiedenis van irinotecan Overgevoeligheid voor irinotecan Andere primaire kanker behalve goed behandelde niet-melanome huidkanker, genezen cervixcarcinoom in situ en andere genezen solide tumor zonder bewijs van recidief na 5 jaar curatieve behandeling.

Ernstige comorbide ziekte en/of actieve infecties Alle andere therapieën uit klinische onderzoeken binnen 14 dagen Elke antikankertherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (radiotherapie, systemische chemotherapie) CTCAE-graad 2 of meer bijwerkingen bleven darmobstructie of CTCAE Graad 3-4 bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 4 weken QTcB > 480 msec of familiegeschiedenis van QT-verlenging Huidig ​​hartprobleem zoals: zeer gecontroleerde hypertensie, cardiomyopathie, klinisch significante hartklepaandoening, ongecontroleerde angina, acuut coronair syndroom binnen 6 maanden.

Ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte, actieve infectie zoals HBV, HCV of HIV, actieve bloedingsneiging of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFIRI
D1 Irinotecan 180 mg/m2 IV D1-2 5-FU 400 mg/m2 bolus en vervolgens 2400 mg/m2 continu infuus D1 Leucovorine 200 mg/m2 Tot ziekteprogressie, weigering van de patiënt of onaanvaardbare toxiciteiten
Geneesmiddel: Fluoruracil
5FU 400 mg/m2 bolus en vervolgens 2400 mg/m2, continu infuus D1-2
Andere namen:
  • Adrucil
Geneesmiddel: Irinotecan Hydrochloride
Irinotecan 180 mg/m2
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Leucovorine 200 mg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen Totaal responspercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: joonoh park, SamsungMedicalCenter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-02-094

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galwegkanker

Klinische onderzoeken op Fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren