- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03110510
FOLFIRI als reddingsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde galwegkanker (BTC) bij wie het niet lukte na gemcitabine-bevattende chemotherapie: een fase II prospectief onderzoek met één arm
SAMSUNG MEDISCH CENTRUM
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Galwegcarcinoom (BTC) is zeldzaam in Europa en de Verenigde Staten, maar niet ongewoon in Azië en Latijns-Amerika. De tumor ontstaat uit het ductulaire epitheel van de galboom in de lever (intrahepatisch), de extrahepatische kanalen (extrahepatisch) of de galblaas. Intrahepatische kanker neemt gestaag toe in de westerse wereld. BTC's hebben een slechte prognose met een overlevingspercentage van 1 jaar van 25%. Hoewel een operatie de enige curatieve behandeling voor BTC blijft, vertonen de meeste patiënten een vergevorderde ziekte en overlijden ze binnen enkele maanden na de diagnose. Hoewel een combinatie van gemcitabine en platinamiddelen tot nu toe een doorslaggevende behandelingsoptie lijkt te zijn als eerstelijnsbehandeling, is de rol of het optimale regime voor tweedelijnsbehandeling niet vastgesteld.
Er werden weinig artikelen over tweedelijnsbehandeling bij vergevorderde BTC gerapporteerd. De Franse groep rapporteerde onlangs de retrospectieve analyse van het FOLFIRI-regime bij gevorderde BTC-patiënten. Er is echter geen prospectief onderzoek naar het FOLFIRI-regime om de werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde BTC-patiënten te evalueren.
Daarom plannen we deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van het FOLFIRI-regime als tweedelijnsbehandeling bij galwegkanker te evalueren.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verstrekking van een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming Leeftijd ≥ 20 Histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom van de galwegen Progressie na behandeling met eerstelijnschemotherapie op basis van gemcitabine ECOG-prestatiestatus van 0~2 Meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria Verwachte levensverwachting ≥ 3 maanden Voldoende beenmerg, lever , nier- en hartfuncties Negatieve zwangerschapstest binnen 28 dagen Beschikbaar archiefmateriaal of verse biopsie
Uitsluitingscriteria:
Slecht presterend beeld Eerdere behandelingsgeschiedenis van irinotecan Overgevoeligheid voor irinotecan Andere primaire kanker behalve goed behandelde niet-melanome huidkanker, genezen cervixcarcinoom in situ en andere genezen solide tumor zonder bewijs van recidief na 5 jaar curatieve behandeling.
Ernstige comorbide ziekte en/of actieve infecties Alle andere therapieën uit klinische onderzoeken binnen 14 dagen Elke antikankertherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (radiotherapie, systemische chemotherapie) CTCAE-graad 2 of meer bijwerkingen bleven darmobstructie of CTCAE Graad 3-4 bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 4 weken QTcB > 480 msec of familiegeschiedenis van QT-verlenging Huidig hartprobleem zoals: zeer gecontroleerde hypertensie, cardiomyopathie, klinisch significante hartklepaandoening, ongecontroleerde angina, acuut coronair syndroom binnen 6 maanden.
Ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte, actieve infectie zoals HBV, HCV of HIV, actieve bloedingsneiging of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FOLFIRI
D1 Irinotecan 180 mg/m2 IV D1-2 5-FU 400 mg/m2 bolus en vervolgens 2400 mg/m2 continu infuus D1 Leucovorine 200 mg/m2 Tot ziekteprogressie, weigering van de patiënt of onaanvaardbare toxiciteiten
|
5FU 400 mg/m2 bolus en vervolgens 2400 mg/m2, continu infuus D1-2
Andere namen:
Irinotecan 180 mg/m2
Leucovorine 200 mg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen Totaal responspercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: joonoh park, SamsungMedicalCenter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata van de galwegen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Topoisomeraseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Irinotecan
- Calcium
- Levoleucovorine
Andere studie-ID-nummers
- 2017-02-094
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Galwegkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
University of Oran 1Onbekend
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fluoruracil
-
Peking Union Medical College HospitalWervingRectale kanker | Darmkanker | Chemotherapie-effect | PTC | Exon-mutatieChina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital &... en andere medewerkersOnbekendNasofarynxcarcinoomChina
-
CStone PharmaceuticalsActief, niet wervendInoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoomChina
-
Actavis Inc.VoltooidActinische keratoseVerenigde Staten
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchVoltooid
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundVoltooid
-
Boston UniversityWervingOppervlakkig basaalcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom in situVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdActinische keratose | Orgaan- of weefseltransplantatie; complicatiesVerenigde Staten
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityVoltooidGlaucoom | Wond genezen | TrabeculectomieSingapore