進行性難治性腫瘍におけるCBP501、シスプラチンおよびニボルマブ

包含基準:

1. 研究固有の手順および治療を開始する前に取得した署名済みのインフォームドコンセント；

2. -以前に治療を受けた、病理学的に確認された、シスプラチンが合理的な治療選択肢である測定可能な疾患を伴う局所進行性または転移性の固形腫瘍（非小細胞肺、中皮腫、頭頸部、卵巣、子宮内膜、乳房、膀胱を含むがこれらに限定されない） 、腎臓、食道、胃、結腸、肝臓、胆嚢、胆管癌、膵臓、軟部組織肉腫、骨肉腫（拡大コホートでは、転移性外分泌膵臓癌およびマイクロサテライト安定結腸直腸癌のみが許可されます）。 シスプラチンが合理的な治療選択肢であり、すべての適格基準が満たされている限り、資格を得るために患者が受けることができる化学療法（以前のシスプラチンを含む）、化学放射線療法、放射線療法または治験薬の数に制限はありません。ただし、患者は抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 CTLA-4 免疫チェックポイント阻害剤を組み込んだ 2 種類を超えるラインを受けてはなりません。

   以前に抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 CTLA-4 免疫チェックポイント阻害療法を受けた患者は、グレード 4 の毒性または免疫関連事象（グレードを問わず）の証拠がなく、治療に耐えなければなりません。治療の中止。 内分泌関連の機能不全を経験した患者は、安定したホルモン補充療法を受けている限り対象となります。

3. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性の患者。
4. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1。
5. 平均余命 > 3 か月。
6. 過去の抗がん剤治療は治験治療開始の少なくとも3週間前に中止しなければなりません（マイトマイシンCの場合は6週間、治療開始前に中止した場合は抗アンドロゲン療法の場合は6週間、ビカルタミドの場合は8週間を除く）。

7. 適切な骨髄予備能、心臓、肝臓、腎臓、代謝機能:

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L;
   • 血小板数 ≥ 100 x 109/L;
   • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL;
   • 白血球数 (WBC) ≤ 正常上限 (ULN);

   • クレアチニンホスホキナーゼアイソザイム CPK-MB および CPK-MM

     ≤ULN;

   • 血清トロポニン T レベルが正常範囲内であること。
   • ビリルビン ≤ 1.5 x ULN;
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT、SGPT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、SGOT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移がある場合は ≤ 5 x ULN)。
   • INR ≤ 1.5 x ULN;
   • 血清クレアチニン ≤ ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min (Cockroft & Gault 式または 24 時間の採尿による代替計算による)。
   • 血清カリウム NCI-CTCAE バージョン 4.03 グレード <2;
   • 血清カルシウム NCI-CTCAE バージョン 4.03 グレード <2;
   • 血清マグネシウム NCI-CTCAE バージョン 4.03 グレード <2;
8. 妊娠の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の投与開始前の4週間および治験薬の最後の投与後4ヶ月間、治験責任医師の承認を受けた少なくとも1つの避妊法を使用しなければならない。 この研究の目的では、妊娠の可能性は「閉経後少なくとも 3 年以上経過しているか、外科的に不妊である場合を除くすべての女性患者」と定義されます。
9. 男性患者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後4か月間、治験責任医師によって承認されたバリア避妊法を使用しなければなりません。
10. 研究治療やフォローアップに協力できること。

除外基準

1. 研究参加前に骨髄の 30% 以上への放射線療法。
2. ニトロソウレアによる化学療法歴、マイトマイシンC累積用量≧25 mg/m2、骨髄移植歴、または幹細胞サポートによる集中化学療法歴。
3. 研究者の意見によると、研究に適合しない重篤な全身性疾患の存在（例、制御不能なうっ血性心不全、活動性感染症など）。
4. -研究登録から5年以内の別の悪性腫瘍の既往歴（治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または治癒した上皮内癌以外）。
5. 患者のコンプライアンスを妨げる重大な中枢神経系（CNS）または精神障害の存在。
6. NCI-CTCAE バージョン 4.03 によるグレード 1 を超える末梢神経障害の証拠。
7. 他の治験薬による治療または研究参加前28日以内の別の臨床試験への参加。
8. 妊娠中または授乳中の患者、または適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある患者。
9. 既知のHIV、HBV、またはHCV感染（治癒したHCV感染を除く）。
10. 活動性のCNS転移。ただし、CNS転移のある患者は、治療を受けており、治療完了後4週間無症状で安定しており、画像記録が必要で、ステロイドを使用していない場合に対象となる。
11. 慢性的な全身性ステロイド療法または他の形態の免疫抑制薬を必要とする人;
12. 計画された治療開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けている。
13. 腸穿孔の既知の危険因子がある場合、すなわち、憩室炎、腹腔内膿瘍、腸閉塞、または腹部癌腫の病歴がある。
14. 活動性の自己免疫疾患がある、または自己免疫疾患の記録された病歴がある。
15. 肺炎または間質性肺疾患の既往歴がある。