진행성 난치성 종양에서의 CBP501, 시스플라틴 및 니볼루맙

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 및 치료를 시작하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서

2. 비소세포 폐, 중피종, 두경부, 난소, 자궁내막, 유방, 방광을 포함하되 이에 국한되지 않는 시스플라틴이 합리적인 치료 옵션인 측정 가능한 질병이 있는 이전에 치료받았거나 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 , 신장, 식도, 위, 결장, 간, 담낭, 담관암, 췌장, 연조직 육종 및 골육종(확장 코호트의 경우 전이성 외분비 췌장암 및 미소부수체 안정 대장암만 허용됨). 시스플라틴이 합리적인 치료 옵션이고 모든 자격 기준이 충족되는 한, 환자가 자격을 얻기 위해 받았을 수 있는 이전 화학요법(이전 시스플라틴 포함), 화학방사선요법, 방사선요법 또는 연구용 제제의 수에는 제한이 없습니다. 단, 환자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 면역 체크포인트 차단을 포함하는 두 개 이상의 라인을 투여받지 않아야 합니다.

   이전에 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 면역 체크포인트 차단 요법을 받은 환자는 4등급 독성의 증거가 없거나 면역 관련 사건(모든 등급)이 필요한 내약 요법이 있어야 합니다. 치료 중단. 내분비 관련 기능 장애를 경험한 환자는 안정적인 호르몬 대체 요법을 받고 있는 경우 자격이 있습니다.

3. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
4. ECOG 수행 상태(PS) 0-1;
5. 기대 수명 > 3개월;
6. 이전 항암 치료는 연구 치료 시작 최소 3주 전에 중단해야 합니다(미토마이신 C의 경우 6주; 치료 시작 전에 중단한 경우 항안드로겐 요법의 경우 6주, 비칼루타마이드의 경우 8주 제외).

7. 적절한 골수 보존, 심장, 간, 신장 및 대사 기능:

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L;
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L;
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
   • 백혈구 수(WBC) ≤ 정상 상한(ULN);

   • 크레아티닌 포스포키나제 이소자임 CPK-MB 및 CPK-MM

     ≤ ULN;

   • 정상 범위 내의 혈청 트로포닌 T 수준;
   • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN;
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN);
   • INR ≤ 1.5 x ULN;
   • 혈청 크레아티닌 ≤ ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(Cockroft & Gault 공식 또는 24시간 소변 수집에 의한 대체 계산);
   • 혈청 칼륨 NCI-CTCAE 버전 4.03 등급 <2;
   • 혈청 칼슘 NCI-CTCAE 버전 4.03 등급 <2;
   • 혈청 마그네슘 NCI-CTCAE 버전 4.03 등급 <2;
8. 가임 여성 환자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료를 시작하기 전 4주 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 조사자가 승인한 피임법 중 적어도 한 가지 형태를 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해, 가임 가능성은 "최소 3년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 모든 여성 환자"로 정의됩니다.
9. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 연구자가 승인한 형태의 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
10. 연구 치료 및 후속 조치에 협력할 수 있는 능력.

제외 기준

1. 연구 시작 전 골수의 >30%에 대한 방사선 요법;
2. 이전에 니트로소우레아를 사용한 화학요법, 이전의 미토마이신 C 누적 용량 ≥ 25mg/m2, 이전의 골수 이식 또는 줄기세포 지원을 통한 이전의 집중 화학요법;
3. 조사자의 의견에 따라 연구와 양립할 수 없는 심각한 동시 전신 장애의 존재(예: 조절되지 않는 울혈성 심부전, 활동성 감염 등)
4. 연구 시작 5년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력(완화된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 완결된 상피 세포 암종 제외);
5. 환자의 순응을 방해하는 중추신경계(CNS) 또는 정신 장애의 존재;
6. 말초 신경병증의 증거 > NCI-CTCAE 버전 4.03에 의한 등급 1;
7. 연구 시작 전 28일 이내에 다른 조사 물질을 사용한 치료 또는 다른 임상 시험 참여,
8. 임신 또는 수유 중인 환자 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 환자
9. 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염(치유된 HCV 감염 제외)
10. 활성 CNS 전이; 그러나 CNS 전이가 있는 환자는 치료를 받았고 치료 완료 후 4주 동안 증상 없이 안정적이며 이미지 문서가 필요하고 스테로이드를 중단해야 하는 경우 자격이 있습니다.
11. 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제제가 필요한 사람;
12. 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
13. 장 천공에 대한 알려진 위험 요소, 즉 게실염, 복강 내 농양, 장 폐쇄 또는 복부 암종증의 병력이 있는 경우
14. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
15. 과거력 폐렴 또는 간질성 폐질환이 있습니다.