Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della consulenza nutrizionale sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita dei pazienti con cancro della testa e del collo

14 luglio 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della consulenza nutrizionale intensiva sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita dei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia

Questo studio indaga gli effetti della consulenza nutrizionale rispetto alle cure nutrizionali standard sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia. La metà dei partecipanti riceverà una consulenza nutrizionale intensiva mentre l'altra metà riceverà cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando che i pazienti affetti da cancro della testa e del collo di solito presentano una ridotta assunzione di cibo con conseguente perdita di peso involontaria e significativo peggioramento della qualità della vita, questo studio indaga gli effetti della consulenza nutrizionale rispetto alle cure nutrizionali standard sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita nei pazienti con tumore della testa e del collo tumore sottoposto a radioterapia.

La metà dei partecipanti (45) riceverà una consulenza nutrizionale intensiva, ovvero una volta ammessi allo studio e una volta alla settimana durante la radioterapia, seguendo il protocollo di assistenza nutrizionale ai pazienti oncologici in radioterapia proposto dall'American Dietetic Association (ADA).

L'altra metà (45) riceverà cure standard, cioè consulenza/educazione nutrizionale eseguita da infermieri ospedalieri e assistenza nutrizionale eseguita dal nutrizionista ospedaliero (quando c'è una richiesta, di solito da 1 a 2 volte durante il trattamento oncologico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasile, 37130-081
        • Reclutamento
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Brasile, 37014-460
        • Reclutamento
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheilla Faria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore della testa e del collo (cavità orale, orofaringe, ipofaringe e laringe); entrambi i sessi; di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a radioterapia dopo chemioterapia o radioterapia come trattamento di prima scelta o come trattamento adiuvante (post-chirurgico).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che utilizzano nutrizione parenterale; senza capacità cognitiva di comprendere i concetti dei questionari; in radioterapia palliativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Consulenza nutrizionale intensiva: una volta ammessi allo studio e una volta alla settimana durante la radioterapia
Altro: consulenza nutrizionale intensiva
Intervento nutrizionale individualizzato sotto forma di consulenza nutrizionale regolare e intensiva da parte di un dietologo, seguendo un protocollo nutrizionale standard predeterminato, il protocollo Medical Nutrition Therapy (Cancer/Radiation Oncology) dell'American Dietetic Association (ADA) ogni settimana durante la radioterapia. Verranno forniti piani alimentari campione personalizzati, suggerimenti di ricette e suggerimenti per ridurre al minimo gli effetti collaterali del tumore e della terapia.
ALTRO: Gruppo di controllo
Cure standard: quando c'è richiesta, di solito da 1 a 2 volte durante la radioterapia
Altro: Cura standard
Consulenza/educazione nutrizionale svolta da infermieri ospedalieri e assistenza nutrizionale svolta dal nutrizionista ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Definito come variazione di peso medio
Basale e 12 settimane
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Definito come variazione media dell'indice di massa corporea
Basale e 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Qualità della vita autodichiarata valutata utilizzando due questionari - Valutazione funzionale della terapia del cancro - Testa e collo (FACT-H & N) e Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita - Testa e collo (EORTC-QLQ-H & N35).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione globale soggettiva generata dal paziente
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutazione nutrizionale auto-riportata dalla valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Basale e 12 settimane
Apporto energetico e proteico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazioni medie nell'assunzione di energia e proteine, valutate dalla registrazione delle 24 ore
Basale e 12 settimane
Massa magra
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazioni medie nella massa magra, valutate mediante bioimpedenza piede-piede
Basale e 12 settimane
Insorgenza di complicanze dovute alla radioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti con complicanze da radioterapia, valutati dalla cartella clinica
12 settimane
Evento di ricovero non programmato
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti con ricovero non programmato, valutato dalla cartella clinica
12 settimane
Evento di interruzione o ritardo nel trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti con interruzione o ritardo nel trattamento, valutati dalle cartelle cliniche
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Cattedra di studio: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Cattedra di studio: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.954.066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su consulenza nutrizionale intensiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi