Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poradnictwa żywieniowego na stan odżywienia i jakość życia chorych na raka głowy i szyi

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ intensywnego poradnictwa żywieniowego na stan odżywienia i jakość życia chorych na raka głowy i szyi poddawanych radioterapii

Niniejsze badanie ocenia wpływ poradnictwa żywieniowego w porównaniu ze standardową opieką żywieniową na stan odżywienia i jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi poddanych radioterapii. Połowa uczestników otrzyma intensywne poradnictwo żywieniowe, a druga połowa otrzyma standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że u pacjentów z rakiem głowy i szyi zwykle występuje zmniejszone spożycie pokarmu, a w konsekwencji mimowolna utrata masy ciała i znaczne pogorszenie jakości życia, w niniejszym badaniu zbadano wpływ poradnictwa żywieniowego w porównaniu ze standardową opieką żywieniową na stan odżywienia i jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi. nowotwór poddany radioterapii.

Połowa uczestników (45) otrzyma intensywne poradnictwo żywieniowe, tj. po przyjęciu do badania i raz w tygodniu w trakcie radioterapii, zgodnie z protokołem opieki żywieniowej nad chorymi na raka w radioterapii zaproponowanym przez Amerykańskie Towarzystwo Dietetyczne (ADA).

Druga połowa (45) zostanie objęta standardową opieką, czyli poradnictwem/edukacją żywieniową wykonywaną przez pielęgniarki szpitalne oraz opieką żywieniową sprawowaną przez dietetyka szpitalnego (w przypadku zapotrzebowania, zwykle 1-2 razy w trakcie leczenia onkologicznego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jose Eluf Neto

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sheilla Faria

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brazylia, 37130-081
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Brazylia, 37014-460
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheilla Faria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami głowy i szyi (jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne i krtań); obie płcie; w wieku 18 lat i więcej, poddani radioterapii po chemioterapii lub radioterapii jako leczenie pierwszego rzutu lub jako leczenie uzupełniające (pooperacyjne).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący żywienie pozajelitowe; bez poznawczej zdolności rozumienia pojęć zawartych w kwestionariuszach; w radioterapii paliatywnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Intensywne poradnictwo żywieniowe: po przyjęciu do badania i raz w tygodniu w trakcie radioterapii
Inny: intensywne doradztwo żywieniowe
Zindywidualizowana interwencja żywieniowa w postaci regularnych i intensywnych porad żywieniowych prowadzonych przez dietetyka, zgodnie z wcześniej ustalonym standardowym protokołem żywieniowym, protokołem Medical Nutrition Therapy (Cancer/Radiation Oncology) Amerykańskiego Towarzystwa Dietetycznego (ADA) co tydzień w okresie radioterapii. Zapewnione zostaną indywidualnie dopasowane przykładowe plany posiłków, sugestie przepisów i wskazówki, aby zminimalizować skutki uboczne guza i terapii.
INNY: Grupa kontrolna
Opieka standardowa: gdy jest zapotrzebowanie, zwykle 1 do 2 razy w trakcie radioterapii
Inny: Opieka standardowa
Poradnictwo/edukacja żywieniowa prowadzona przez pielęgniarki szpitalne oraz opieka żywieniowa sprawowana przez dietetyka szpitalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zdefiniowana jako średnia zmiana masy ciała
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zdefiniowany jako średnia zmiana wskaźnika masy ciała
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Samoocena jakości życia oceniana za pomocą dwóch kwestionariuszy – Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Głowa i Szyja (FACT-H&N) oraz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia – Głowa i Szyja (EORTC-QLQ-H & N35).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej globalnej oceny pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Samodzielna ocena stanu odżywienia za pomocą Globalnej Subiektywnej Oceny Subiektywnej Generowanej przez Pacjenta (PG-SGA)
Linia bazowa i 12 tygodni
Spożycie energii i białka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Średnie zmiany w spożyciu energii i białka, oceniane na podstawie 24-godzinnego zapisu
Linia bazowa i 12 tygodni
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Średnie zmiany w beztłuszczowej masie, oceniane na podstawie bioimpedancji między stopami
Linia bazowa i 12 tygodni
Występowanie powikłań po radioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba chorych z powikłaniami po radioterapii oceniana na podstawie dokumentacji medycznej
12 tygodni
Występowanie nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów z nieplanowaną hospitalizacją, oceniana na podstawie dokumentacji medycznej
12 tygodni
Wystąpienie przerwy lub opóźnienia w leczeniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów z przerwaniem lub opóźnieniem leczenia, oszacowana na podstawie dokumentacji medycznej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Krzesło do nauki: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Krzesło do nauki: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.954.066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na intensywne doradztwo żywieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj