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Efeitos do Aconselhamento Nutricional no Estado Nutricional e na Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

14 de julho de 2017 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos do Aconselhamento Nutricional Intensivo sobre o Estado Nutricional e a Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Submetidos à Radioterapia

Este estudo investiga os efeitos do aconselhamento nutricional versus o cuidado nutricional padrão no estado nutricional e na qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia. Metade dos participantes receberá aconselhamento nutricional intensivo enquanto a outra metade receberá tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Considerando que pacientes com câncer de cabeça e pescoço geralmente apresentam redução da ingestão alimentar com consequente perda de peso involuntária e piora significativa da qualidade de vida, este estudo investiga os efeitos do aconselhamento nutricional versus cuidados nutricionais padrão no estado nutricional e qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço câncer submetido à radioterapia.

Metade dos participantes (45) receberá orientação nutricional intensiva, ou seja, assim que admitidos no estudo e uma vez por semana durante a radioterapia, seguindo o protocolo de atendimento nutricional a pacientes oncológicos em radioterapia proposto pela American Dietetic Association (ADA).

A outra metade (45) receberá atendimento padrão, ou seja, orientação/educação nutricional realizada por enfermeiros hospitalares e atendimento nutricional realizado por nutricionista hospitalar (quando houver demanda, geralmente 1 a 2 vezes durante o tratamento oncológico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37130-081
        • Recrutamento
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Brasil, 37014-460
        • Recrutamento
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheilla Faria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe); ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos à radioterapia após quimioterapia ou radioterapia como tratamento de primeira escolha ou como tratamento adjuvante (pós-cirúrgico).

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de nutrição parenteral; sem capacidade cognitiva para entender os conceitos dos questionários; em radioterapia paliativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Aconselhamento nutricional intensivo: uma vez admitidos no estudo e uma vez por semana durante a radioterapia
Outro: aconselhamento nutricional intensivo
Intervenção nutricional individualizada na forma de aconselhamento nutricional regular e intensivo por um nutricionista, seguindo um protocolo nutricional padrão predeterminado, o protocolo Medical Nutrition Therapy (Cancer/Radiation Oncology) da American Dietetic Association (ADA) todas as semanas durante a radioterapia. Serão fornecidos exemplos de planos de refeição personalizados individualmente, sugestões de receitas e dicas para minimizar os efeitos colaterais do tumor e da terapia.
OUTRO: Grupo de controle
Cuidado padrão: quando há demanda, geralmente 1 a 2 vezes durante a radioterapia
Outro: Cuidado padrão
Aconselhamento/educação nutricional realizado por enfermeiros hospitalares e atendimento nutricional realizado por nutricionista hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Definido como mudança de peso médio
Linha de base e 12 semanas
Alteração do estado nutricional
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Definido como alteração média do índice de massa corporal
Linha de base e 12 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Qualidade de vida autorreferida avaliada por meio de dois questionários - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-H & N) e Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de qualidade de vida - Cabeça e Pescoço (EORTC-QLQ-H & N35).
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação global subjetiva gerada pelo paciente
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliação nutricional autorrelatada pela avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA)
Linha de base e 12 semanas
Ingestão de energia e proteína
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudanças médias na ingestão de energia e proteína, avaliadas pelo registro de 24 horas
Linha de base e 12 semanas
Massa livre de gordura
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudanças médias na massa livre de gordura, avaliadas por bioimpedância pé a pé
Linha de base e 12 semanas
Ocorrência de complicações devido à radioterapia
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes com complicações decorrentes da radioterapia, avaliado a partir do prontuário
12 semanas
Ocorrência de hospitalização não planejada
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes com internação não planejada, avaliado a partir do prontuário
12 semanas
Ocorrência de interrupção ou atraso no tratamento.
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes com interrupção ou atraso no tratamento, avaliado a partir de prontuários
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Cadeira de estudo: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Cadeira de estudo: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.954.066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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