Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingsadvisering op de voedingsstatus en kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker

14 juli 2017 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van intensieve voedingsadvisering op de voedingsstatus en kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker die bestraald worden

Deze studie onderzoekt de effecten van voedingsadvisering versus reguliere voedingszorg op de voedingstoestand en kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker die bestraald worden. De helft van de deelnemers krijgt intensieve voedingsadvisering, de andere helft standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het feit dat patiënten met hoofd-halskanker gewoonlijk een verminderde voedselinname vertonen met als gevolg onvrijwillig gewichtsverlies en een significante verslechtering van de kwaliteit van leven, onderzoekt deze studie de effecten van voedingsadvisering versus standaard voedingszorg op de voedingsstatus en kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker. kanker onderworpen aan radiotherapie.

De helft van de deelnemers (45) krijgt intensieve voedingsadvisering, dat wil zeggen na opname in de studie en eenmaal per week tijdens radiotherapie, volgens het protocol van voedingszorg voor kankerpatiënten bij radiotherapie zoals voorgesteld door de American Dietetic Association (ADA).

De andere helft (45) krijgt standaardzorg, d.w.z. voedingsadvisering/-educatie door ziekenhuisverpleegkundigen en voedingszorg door de ziekenhuisdiëtiste (wanneer er behoefte is, meestal 1 tot 2 keer tijdens de oncologische behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brazilië, 37130-081
        • Werving
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Brazilië, 37014-460
        • Werving
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheilla Faria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hoofd-halskanker (mondholte, orofarynx, hypofarynx en larynx); beide geslachten; van 18 jaar en ouder die radiotherapie ondergaan na chemotherapie of radiotherapie als behandeling van eerste keus of als adjuvante behandeling (postoperatief).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die parenterale voeding gebruiken; zonder cognitief vermogen om de concepten van de vragenlijsten te begrijpen; bij palliatieve radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Intensieve voedingsbegeleiding: bij opname in de studie en eenmaal per week tijdens radiotherapie
Ander: intensieve voedingsbegeleiding
Geïndividualiseerde voedingsinterventie in de vorm van regelmatige en intensieve voedingsbegeleiding door een diëtist, volgens een vooraf vastgesteld standaard voedingsprotocol, het Medical Nutrition Therapy (Cancer/Radiation Oncology) protocol van de American Dietetic Association (ADA) wekelijks tijdens radiotherapie. Individueel op maat gemaakte voorbeeldmaaltijden, receptsuggesties en hints om de bijwerkingen van de tumor en therapie te minimaliseren, worden verstrekt.
ANDER: Controlegroep
Standaardzorg: wanneer er vraag naar is, meestal 1 tot 2 keer tijdens radiotherapie
Ander: Standaard zorg
Voedingsadvisering/voorlichting door ziekenhuisverpleegkundigen en voedingszorg door de ziekenhuisdiëtiste.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gedefinieerd als gemiddelde gewichtsverandering
Basislijn en 12 weken
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gedefinieerd als gemiddelde verandering van de body mass index
Basislijn en 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van twee vragenlijsten - Functionele beoordeling van kankertherapie - Hoofd en nek (FACT-H & N) en Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Vragenlijst kwaliteit van leven - Hoofd en nek (EORTC-QLQ-H & N35).
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Zelfgerapporteerde voedingsevaluatie door de Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Basislijn en 12 weken
Energie- en eiwitinname
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gemiddelde veranderingen in energie- en eiwitinname, beoordeeld door de 24-uursregistratie
Basislijn en 12 weken
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gemiddelde veranderingen in vetvrije massa, beoordeeld door voet-tot-voet bio-impedantie
Basislijn en 12 weken
Optreden van complicaties als gevolg van radiotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten met complicaties als gevolg van radiotherapie, beoordeeld op basis van medisch dossier
12 weken
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten met ongeplande ziekenhuisopname, beoordeeld op basis van medisch dossier
12 weken
Het optreden van onderbreking of vertraging van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten met onderbreking of vertraging in de behandeling, beoordeeld op basis van medische dossiers
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Studie stoel: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Studie stoel: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.954.066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intensieve voedingsbegeleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren