Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ernæringsrådgivning på ernæringsstatus og livskvalitet for hode- og nakkekreftpasienter

14. juli 2017 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av intensiv ernæringsrådgivning på ernæringsstatus og livskvalitet til pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling

Denne studien undersøker effekten av ernæringsrådgivning versus standard ernæringspleie på ernæringsstatus og livskvalitet hos pasienter med hode- og nakkekreft som får strålebehandling. Halvparten av deltakerne vil motta intensiv ernæringsrådgivning mens den andre halvparten vil motta standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tatt i betraktning at pasienter med hode- og nakkekreft vanligvis viser redusert matinntak med påfølgende ufrivillig vekttap og betydelig forverring av livskvalitet, undersøker denne studien effekten av ernæringsrådgivning versus standard ernæringspleie på ernæringsstatus og livskvalitet hos pasienter med hode og nakke. kreft underkastet strålebehandling.

Halvparten av deltakerne (45) vil motta intensiv ernæringsrådgivning, det vil si når de blir tatt opp i studien og en gang i uken under strålebehandling, i henhold til protokollen for ernæringspleie til kreftpasienter i strålebehandling foreslått av American Dietetic Association (ADA).

Den andre halvparten (45) vil motta standardbehandling, det vil si ernæringsveiledning/utdanning utført av sykehussykepleiere og ernæringspleie utført av sykehusernæringsfysiolog (når det er behov, vanligvis 1 til 2 ganger under onkologisk behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37130-081
        • Rekruttering
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Brasil, 37014-460
        • Rekruttering
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheilla Faria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hode- og nakkekreft (munnhule, orofarynx, hypopharynx og larynx); begge kjønn; 18 år og over, underkastet strålebehandling etter kjemoterapi eller strålebehandling som førstevalgsbehandling eller som adjuvant behandling (postkirurgisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker parenteral ernæring; uten kognitiv evne til å forstå begrepene i spørreskjemaene; i palliativ strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intensiv ernæringsrådgivning: når de er tatt opp i studien og en gang i uken under strålebehandling
Annen: intensiv ernæringsrådgivning
Individualisert ernæringsintervensjon i form av regelmessig og intensiv ernæringsveiledning av en ernæringsfysiolog, etter en forhåndsbestemt standard ernæringsprotokoll, Medical Nutrition Therapy (Cancer/Radiation Oncology)-protokollen til American Dietetic Association (ADA) hver uke under strålebehandling. Individuelt skreddersydde prøvemåltidsplaner, oppskriftsforslag og hint for å minimere bivirkningene av svulsten og terapi vil bli gitt.
ANNEN: Kontrollgruppe
Standardbehandling: når det er behov, vanligvis 1 til 2 ganger under strålebehandling
Annen: Standard omsorg
Ernæringsveiledning/utdanning utført av sykehussykepleiere og ernæringspleie utført av sykehusets ernæringsfysiolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Definert som gjennomsnittlig vektendring
Baseline og 12 uker
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Definert som gjennomsnittlig kroppsmasseindeksendring
Baseline og 12 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Selvrapportert livskvalitet vurdert ved hjelp av to spørreskjemaer - Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-H & N) og European Organization for Research and Treatment of Cancer - Spørreskjema for livskvalitet - Head and Neck (EORTC-QLQ-H) & N35).
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientgenerert subjektiv global vurdering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Selvrapportert ernæringsvurdering av Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Baseline og 12 uker
Energi- og proteininntak
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlige endringer i energi- og proteininntak, vurdert ved 24-timers registrering
Baseline og 12 uker
Fettfri masse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlige endringer i fettfri masse, vurdert ved fot-til-fots bioimpedans
Baseline og 12 uker
Forekomst av komplikasjoner på grunn av strålebehandling
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med komplikasjoner på grunn av strålebehandling, vurdert ut fra journal
12 uker
Forekomst av ikke-planlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med ikke-planlagt innleggelse, vurdert ut fra journal
12 uker
Forekomst av avbrudd eller forsinkelse i behandlingen.
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med avbrudd eller forsinkelse i behandlingen, vurdert ut fra journal
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Studiestol: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Studiestol: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

6. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.954.066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hode og nakke

Kliniske studier på intensiv ernæringsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere