Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálkozási tanácsadás hatása a fej- és nyakrákos betegek tápláltsági állapotára és életminőségére

2017. július 14. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Az intenzív táplálkozási tanácsadás hatása a sugárterápián átesett fej- és nyakrákos betegek táplálkozási állapotára és életminőségére

Ez a tanulmány a táplálkozási tanácsadás és a szokásos táplálkozási ellátás hatásait vizsgálja a fej-nyaki daganatos betegek tápláltsági állapotára és életminőségére sugárkezelés alatt. A résztvevők fele intenzív táplálkozási tanácsadásban, míg a másik fele szokásos ellátásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel arra, hogy a fej-nyakrákos betegek általában csökkent táplálékfelvételt mutatnak, ennek következtében akaratlan súlycsökkenéssel és az életminőség jelentős romlásával, ez a tanulmány a táplálkozási tanácsadás és a szokásos táplálkozási ellátás hatásait vizsgálja a fej-nyaki betegek tápláltsági állapotára és életminőségére. sugárkezelésnek alávetett rák.

A résztvevők fele (45) intenzív táplálkozási tanácsadásban részesül, vagyis a vizsgálatba való felvétel után, hetente egyszer a sugárkezelés alatt, az Amerikai Dietetikus Szövetség (ADA) által javasolt, a rákos betegek sugárterápiás ellátásának protokollját követve.

A másik fele (45 fő) standard ellátásban részesül, azaz a kórházi ápolók által végzett táplálkozási tanácsadásban/oktatásban, illetve a kórházi táplálkozási szakorvos által végzett táplálkozási ellátásban (igény esetén, onkológiai kezelés során általában 1-2 alkalommal).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brazília, 37130-081
        • Toborzás
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Brazília, 37014-460
        • Toborzás
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheilla Faria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fej-nyaki daganatos betegek (szájüreg, oropharynx, hypopharynx és gége); mindkét nem; 18 év felettiek, akik kemoterápia vagy sugárterápia után elsőként választott kezelésként vagy adjuváns kezelésként (műtét után) részesültek sugárkezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • parenterális táplálást alkalmazó betegek; kognitív képesség nélkül a kérdőívek fogalmainak megértésére; palliatív sugárterápiában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Intenzív táplálkozási tanácsadás: a vizsgálatba való felvételkor és hetente egyszer a sugárkezelés alatt
Egyéb: intenzív táplálkozási tanácsadás
Egyéni táplálkozási beavatkozás dietetikus rendszeres és intenzív táplálkozási tanácsadás formájában, előre meghatározott standard táplálkozási protokollt, az Amerikai Dietetikus Szövetség (ADA) Medical Nutrition Therapy (Cancer/Radiation Oncology) protokollját követve hetente a sugárterápia ideje alatt. Személyre szabott mintaétkezési terveket, receptjavaslatokat és tippeket adunk a daganat és a terápia mellékhatásainak minimalizálására.
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Standard ellátás: igény esetén, általában 1-2 alkalommal a sugárkezelés során
Egyéb: Standard ellátás
Kórházi ápolók által végzett táplálkozási tanácsadás/oktatás és a kórházi táplálkozási szakember által végzett táplálkozási ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Átlagos súlyváltozásként definiálva
Alapállapot és 12 hét
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az átlagos testtömeg-index változásként definiálható
Alapállapot és 12 hét
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Önként bevallott életminőség két kérdőív segítségével értékelve – A rákterápia funkcionális értékelése – Fej és nyak (FACT-H & N) és Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség kérdőív – Fej és nyak (EORTC-QLQ-H) & N35).
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens változása szubjektív globális értékelést generált
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A pontozott beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) saját maga által jelentett táplálkozási értékelése
Alapállapot és 12 hét
Energia és fehérje bevitel
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az energia- és fehérjebevitel átlagos változásai a 24 órás felvétel alapján
Alapállapot és 12 hét
Zsírmentes massza
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A zsírmentes tömeg átlagos változásai láb-láb bioimpedanciával értékelve
Alapállapot és 12 hét
A sugárkezelés miatti szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hét
A sugárkezelés következtében szövődményes betegek száma, kórlapból értékelve
12 hét
Nem tervezett kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: 12 hét
A nem tervezett kórházi kezelésben részesült betegek száma kórlapból becsülve
12 hét
A kezelés megszakítása vagy késése.
Időkeret: 12 hét
Azon betegek száma, akiknél a kezelés megszakadt vagy késett, orvosi feljegyzések alapján
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Tanulmányi szék: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Tanulmányi szék: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.954.066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intenzív táplálkozási tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel