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Auswirkungen der Ernährungsberatung auf den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

14. Juli 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen einer intensiven Ernährungsberatung auf den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Ernährungsberatung im Vergleich zu einer Standard-Ernährungsversorgung auf den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die einer Strahlentherapie unterzogen werden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine intensive Ernährungsberatung, während die andere Hälfte eine Standardversorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht der Tatsache, dass Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren in der Regel eine reduzierte Nahrungsaufnahme mit daraus resultierendem unfreiwilligem Gewichtsverlust und einer signifikanten Verschlechterung der Lebensqualität aufweisen, untersucht diese Studie die Auswirkungen einer Ernährungsberatung im Vergleich zu einer Standard-Ernährungsversorgung auf den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren Krebs einer Strahlentherapie unterzogen.

Die Hälfte der Teilnehmer (45) erhält eine intensive Ernährungsberatung, d. h. nach Aufnahme in die Studie und einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, gemäß dem von der American Dietetic Association (ADA) vorgeschlagenen Ernährungsprotokoll für Krebspatienten in der Strahlentherapie.

Die andere Hälfte (45) erhält die Standardversorgung, d. h. Ernährungsberatung/Erziehung durch Krankenhauskrankenschwestern und Ernährungsbetreuung durch den Krankenhausernährungsberater (bei Bedarf, in der Regel 1 bis 2 Mal während der onkologischen Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-081
        • Rekrutierung
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilien, 37014-460
        • Rekrutierung
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheilla Faria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kopf- und Halskrebs (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx); beide Geschlechter; ab 18 Jahren, die einer Strahlentherapie nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie als Erstbehandlung oder als adjuvante Behandlung (postoperativ) unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit parenteraler Ernährung; ohne kognitive Fähigkeit, die Konzepte der Fragebögen zu verstehen; in der palliativen Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Intensive Ernährungsberatung: nach Aufnahme in die Studie und einmal wöchentlich während der Strahlentherapie
Sonstiges: intensive Ernährungsberatung
Individuelle Ernährungsintervention in Form einer regelmäßigen und intensiven Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater nach einem vorgegebenen Standard-Ernährungsprotokoll, dem Medical Nutrition Therapy (Cancer/Radiooncology) Protocol der American Dietetic Association (ADA), jede Woche während der Strahlentherapie. Individuell abgestimmte Beispiel-Speisepläne, Rezeptvorschläge und Hinweise zur Minimierung der Nebenwirkungen des Tumors und der Therapie werden zur Verfügung gestellt.
ANDERE: Kontrollgruppe
Standardversorgung: bei Bedarf, in der Regel 1 bis 2 Mal während der Strahlentherapie
Sonstiges: Standardpflege
Ernährungsberatung / -erziehung durch Krankenhauskrankenschwestern und Ernährungsbetreuung durch den Krankenhausernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Definiert als mittlere Gewichtsänderung
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Definiert als mittlere Veränderung des Body-Mass-Index
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertung der selbstberichteten Lebensqualität anhand von zwei Fragebögen – Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck (FACT-H & N) und European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Head and Neck (EORTC-QLQ-H & N35).
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten generierten subjektiven Gesamtbewertung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Selbstberichtete Ernährungseinschätzung durch das Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Baseline und 12 Wochen
Energie- und Proteinaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Mittlere Veränderungen der Energie- und Proteinaufnahme, bewertet anhand der 24-Stunden-Aufzeichnung
Baseline und 12 Wochen
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Mittlere Veränderungen der fettfreien Masse, bewertet anhand der Bioimpedanz von Fuß zu Fuß
Baseline und 12 Wochen
Auftreten von Komplikationen durch Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit Komplikationen aufgrund der Strahlentherapie, ermittelt anhand der Krankenakte
12 Wochen
Auftreten von ungeplanten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit ungeplantem Krankenhausaufenthalt, ermittelt anhand der Krankenakte
12 Wochen
Auftreten einer Unterbrechung oder Verzögerung der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit Unterbrechung oder Verzögerung der Behandlung, ermittelt aus Krankenakten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Studienstuhl: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Studienstuhl: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.954.066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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