Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kostrådgivning på nutritionsstatus och livskvalitet för patienter med huvud- och halscancer

14 juli 2017 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av intensiv kostrådgivning på nutritionsstatus och livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling

Denna studie undersöker effekterna av nutritionsrådgivning kontra standard nutritionsvård på nutritionsstatus och livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer som genomgått strålbehandling. Hälften av deltagarna kommer att få intensiv kostrådgivning medan den andra hälften kommer att få standardvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på att huvud- och nackcancerpatienter vanligtvis uppvisar minskat matintag med åtföljande ofrivillig viktminskning och avsevärd försämring av livskvalitet, undersöker denna studie effekterna av kostrådgivning kontra standard nutritionsvård på nutritionsstatus och livskvalitet hos patienter med huvud och hals. cancer som utsatts för strålbehandling.

Hälften av deltagarna (45) kommer att få intensiv kostrådgivning, det vill säga när de väl är antagna till studien och en gång i veckan under strålbehandling, enligt protokollet för nutritionsvård till cancerpatienter i strålbehandling som föreslagits av American Dietetic Association (ADA).

Den andra hälften (45) kommer att få standardvård, det vill säga kostrådgivning/utbildning utförd av sjukhussköterskor och näringsvård utförd av sjukhusnutritionisten (när det finns behov, vanligtvis 1 till 2 gånger under onkologisk behandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-081
        • Rekrytering
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilien, 37014-460
        • Rekrytering
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheilla Faria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med huvud- och halscancer (munhåla, orofarynx, hypofarynx och struphuvud); båda könen; 18 år och äldre, underkastade strålbehandling efter kemoterapi eller strålbehandling som förstahandsbehandling eller som tilläggsbehandling (postkirurgisk).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder parenteral näring; utan kognitiv förmåga att förstå frågeformulärens begrepp; inom palliativ strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Intensiv kostrådgivning: när de är antagna till studien och en gång i veckan under strålbehandling
Övrig: intensiv kostrådgivning
Individuell näringsintervention i form av regelbunden och intensiv kostrådgivning av en dietist, enligt ett förutbestämt standardnäringsprotokoll, Medical Nutrition Therapy (Cancer/Radiation Oncology) protokoll från American Dietetic Association (ADA) varje vecka under strålbehandling. Individuellt anpassade exempel på måltidsplaner, receptförslag och tips för att minimera biverkningarna av tumören och terapi kommer att tillhandahållas.
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Standardvård: när det finns behov, vanligtvis 1 till 2 gånger under strålbehandling
Övrig: Standardvård
Kostrådgivning/utbildning utförd av sjukhussköterskor och nutritionsvård utförd av sjukhusnutritionisten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Definierat som medelviktsförändring
Baslinje och 12 veckor
Förändring i näringsstatus
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Definierat som genomsnittlig förändring av kroppsmassaindex
Baslinje och 12 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Självrapporterad livskvalitet bedömd med hjälp av två frågeformulär - Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-H & N) och European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Enkät om livskvalitet - Head and Neck (EORTC-QLQ-H) & N35).
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientgenererad subjektiv global bedömning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Självrapporterad näringsbedömning av Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Baslinje och 12 veckor
Energi- och proteinintag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Genomsnittliga förändringar i energi- och proteinintag, bedömd av 24-timmarsregistreringen
Baslinje och 12 veckor
Fettfri massa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Genomsnittliga förändringar i fettfri massa, bedömd med bioimpedans från fot till fot
Baslinje och 12 veckor
Förekomst av komplikationer på grund av strålbehandling
Tidsram: 12 veckor
Antal patienter med komplikationer till följd av strålbehandling, bedömt från journal
12 veckor
Förekomst av oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 12 veckor
Antal patienter med oplanerad sjukhusvistelse, bedömd från journal
12 veckor
Förekomst av avbrott eller försening av behandlingen.
Tidsram: 12 veckor
Antal patienter med avbrott eller försening i behandlingen, bedömt från journaler
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Studiestol: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Studiestol: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

6 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (FAKTISK)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.954.066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på intensiv kostrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera