Effekter av kostrådgivning på nutritionsstatus och livskvalitet för patienter med huvud- och halscancer
14 juli 2017 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekter av intensiv kostrådgivning på nutritionsstatus och livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling
Denna studie undersöker effekterna av nutritionsrådgivning kontra standard nutritionsvård på nutritionsstatus och livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer som genomgått strålbehandling. Hälften av deltagarna kommer att få intensiv kostrådgivning medan den andra hälften kommer att få standardvård.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på att huvud- och nackcancerpatienter vanligtvis uppvisar minskat matintag med åtföljande ofrivillig viktminskning och avsevärd försämring av livskvalitet, undersöker denna studie effekterna av kostrådgivning kontra standard nutritionsvård på nutritionsstatus och livskvalitet hos patienter med huvud och hals. cancer som utsatts för strålbehandling.
Hälften av deltagarna (45) kommer att få intensiv kostrådgivning, det vill säga när de väl är antagna till studien och en gång i veckan under strålbehandling, enligt protokollet för nutritionsvård till cancerpatienter i strålbehandling som föreslagits av American Dietetic Association (ADA).
Den andra hälften (45) kommer att få standardvård, det vill säga kostrådgivning/utbildning utförd av sjukhussköterskor och näringsvård utförd av sjukhusnutritionisten (när det finns behov, vanligtvis 1 till 2 gånger under onkologisk behandling).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-081
- Rekrytering
- Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
-
Kontakt:
- Sheilla Faria
- Telefonnummer: +55(35)37019745
- E-post: shefaria@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Sheilla Faria
-
Varginha, Minas Gerais, Brasilien, 37014-460
- Rekrytering
- Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
-
Kontakt:
- Sheilla Faria
- Telefonnummer: +55(35)37019745
- E-post: shefaria@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Sheilla Faria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med huvud- och halscancer (munhåla, orofarynx, hypofarynx och struphuvud); båda könen; 18 år och äldre, underkastade strålbehandling efter kemoterapi eller strålbehandling som förstahandsbehandling eller som tilläggsbehandling (postkirurgisk).
Exklusions kriterier:
- Patienter som använder parenteral näring; utan kognitiv förmåga att förstå frågeformulärens begrepp; inom palliativ strålbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Intensiv kostrådgivning: när de är antagna till studien och en gång i veckan under strålbehandling
|
Individuell näringsintervention i form av regelbunden och intensiv kostrådgivning av en dietist, enligt ett förutbestämt standardnäringsprotokoll, Medical Nutrition Therapy (Cancer/Radiation Oncology) protokoll från American Dietetic Association (ADA) varje vecka under strålbehandling.
Individuellt anpassade exempel på måltidsplaner, receptförslag och tips för att minimera biverkningarna av tumören och terapi kommer att tillhandahållas.
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Standardvård: när det finns behov, vanligtvis 1 till 2 gånger under strålbehandling
|
Kostrådgivning/utbildning utförd av sjukhussköterskor och nutritionsvård utförd av sjukhusnutritionisten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Definierat som medelviktsförändring
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i näringsstatus
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Definierat som genomsnittlig förändring av kroppsmassaindex
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Självrapporterad livskvalitet bedömd med hjälp av två frågeformulär - Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-H & N) och European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Enkät om livskvalitet - Head and Neck (EORTC-QLQ-H) & N35).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientgenererad subjektiv global bedömning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Självrapporterad näringsbedömning av Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Energi- och proteinintag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Genomsnittliga förändringar i energi- och proteinintag, bedömd av 24-timmarsregistreringen
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Fettfri massa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Genomsnittliga förändringar i fettfri massa, bedömd med bioimpedans från fot till fot
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förekomst av komplikationer på grund av strålbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter med komplikationer till följd av strålbehandling, bedömt från journal
|
12 veckor
|
|
Förekomst av oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter med oplanerad sjukhusvistelse, bedömd från journal
|
12 veckor
|
|
Förekomst av avbrott eller försening av behandlingen.
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter med avbrott eller försening i behandlingen, bedömt från journaler
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
- Studiestol: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
- Studiestol: Sheilla Faria, Sao Paulo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 april 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
6 augusti 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Första postat (FAKTISK)
14 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.954.066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .