Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ernæringsrådgivning på ernæringsstatus og livskvalitet for patienter med hoved- og nakkekræft

14. juli 2017 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af intensiv ernæringsrådgivning på ernæringsstatus og livskvalitet for patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af ernæringsrådgivning versus standard ernæringspleje på ernæringsstatus og livskvalitet hos patienter med hoved- og halskræft, der er underkastet strålebehandling. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage intensiv ernæringsrådgivning, mens den anden halvdel vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af, at hoved- og halskræftpatienter normalt udviser nedsat fødeindtagelse med deraf følgende ufrivilligt vægttab og væsentlig forværring af livskvalitet, undersøger denne undersøgelse virkningerne af ernæringsrådgivning versus standard ernæringspleje på ernæringsstatus og livskvalitet hos patienter med hoved- og nakke kræft underkastet strålebehandling.

Halvdelen af ​​deltagerne (45) vil modtage intensiv ernæringsrådgivning, det vil sige, når de er optaget i undersøgelsen og en gang om ugen under strålebehandling, efter protokollen for ernæringspleje til kræftpatienter i strålebehandling foreslået af American Dietetic Association (ADA).

Den anden halvdel (45) vil modtage standardpleje, det vil sige ernæringsvejledning/uddannelse udført af hospitalssygeplejersker og ernæringspleje udført af hospitalets ernæringsekspert (når der er behov, normalt 1 til 2 gange under onkologisk behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-081
        • Rekruttering
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilien, 37014-460
        • Rekruttering
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheilla Faria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hoved- og halskræft (mundhule, oropharynx, hypopharynx og larynx); begge køn; 18 år og derover, underkastet strålebehandling efter kemoterapi eller strålebehandling som førstevalgsbehandling eller som adjuverende behandling (postkirurgisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger parenteral ernæring; uden kognitiv evne til at forstå spørgeskemaernes begreber; i palliativ strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Intensiv ernæringsrådgivning: når de er optaget i undersøgelsen og en gang om ugen under strålebehandling
Andet: intensiv ernæringsrådgivning
Individuel ernæringsintervention i form af regelmæssig og intensiv ernæringsrådgivning af en diætist efter en forudbestemt standard ernæringsprotokol, Medical Nutrition Therapy (Cancer/Radiation Oncology) protokol fra American Dietetic Association (ADA) hver uge under strålebehandling. Individuelt skræddersyede prøvemåltidsplaner, opskriftsforslag og tip til at minimere bivirkningerne af tumoren og terapi vil blive leveret.
ANDET: Kontrolgruppe
Standardbehandling: når der er behov, normalt 1 til 2 gange under strålebehandling
Andet: Standard pleje
Ernæringsrådgivning/uddannelse udført af sygehussygeplejersker og ernæringspleje udført af hospitalets ernæringsekspert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Defineret som gennemsnitlig vægtændring
Baseline og 12 uger
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Defineret som gennemsnitlig kropsmasseindeksændring
Baseline og 12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Selvrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af to spørgeskemaer - Funktionel vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-H & N) og den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft - livskvalitetsspørgeskema - hoved og hals (EORTC-QLQ-H) & N35).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientgenereret subjektiv global vurdering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Selvrapporteret ernæringsvurdering af Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Baseline og 12 uger
Energi- og proteinindtag
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gennemsnitlige ændringer i energi- og proteinindtag, vurderet ved 24 timers registrering
Baseline og 12 uger
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gennemsnitlige ændringer i fedtfri masse, vurderet ved fod-til-fod bioimpedans
Baseline og 12 uger
Forekomst af komplikationer på grund af strålebehandling
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter med komplikationer som følge af strålebehandling, vurderet ud fra journal
12 uger
Forekomst af uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter med uplanlagt indlæggelse, vurderet ud fra journal
12 uger
Forekomst af afbrydelse eller forsinkelse i behandlingen.
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter med afbrydelse eller forsinkelse i behandlingen, vurderet ud fra journaler
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Studiestol: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Studiestol: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

6. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.954.066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intensiv ernæringsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner