Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutričního poradenství na stav výživy a kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku

14. července 2017 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Vliv intenzivního nutričního poradenství na stav výživy a kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii

Tato studie zkoumá účinky nutričního poradenství versus standardní nutriční péče na nutriční stav a kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku podrobených radioterapii. Polovině účastníků se dostane intenzivního nutričního poradenství, zatímco druhé polovině se dostane standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že pacienti s rakovinou hlavy a krku obvykle vykazují snížený příjem potravy s následným nedobrovolným úbytkem hmotnosti a významným zhoršením kvality života, tato studie zkoumá účinky nutričního poradenství oproti standardní nutriční péči na nutriční stav a kvalitu života u pacientů s hlavou a krkem. rakovina podrobená radioterapii.

Polovině účastníků (45) se dostane intenzivního nutričního poradenství, tj. jakmile jsou přijati do studie a jednou týdně během radioterapie, podle protokolu nutriční péče o pacienty s rakovinou v radioterapii navržené Americkou dietetickou asociací (ADA).

Druhé polovině (45) se dostane standardní péče, tedy nutričního poradenství / edukace prováděné nemocničními sestrami a nutriční péče prováděné nemocničním nutričním specialistou (v případě potřeby obvykle 1 až 2krát při onkologické léčbě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brazílie, 37130-081
        • Nábor
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Brazílie, 37014-460
        • Nábor
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheilla Faria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou hlavy a krku (ústní dutina, orofarynx, hypofarynx a hrtan); obě pohlaví; ve věku 18 let a více, podrobeni radioterapii po chemoterapii nebo radioterapii jako léčba první volby nebo jako adjuvantní léčba (pooperační).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající parenterální výživu; bez kognitivní schopnosti porozumět pojmům dotazníků; v paliativní radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intenzivní nutriční poradenství: po přijetí do studie a jednou týdně při radioterapii
Jiný: intenzivní výživové poradenství
Individuální nutriční intervence ve formě pravidelného a intenzivního výživového poradenství dietologem podle předem stanoveného standardního výživového protokolu, protokolu Medical Nutrition Therapy (Cancer/Radiation Oncology) Americké dietetické asociace (ADA) každý týden během radioterapie. Budou poskytnuty individuálně přizpůsobené vzorové jídelní plány, návrhy receptů a rady pro minimalizaci vedlejších účinků nádoru a terapie.
JINÝ: Kontrolní skupina
Standardní péče: v případě potřeby obvykle 1 až 2krát během radioterapie
Jiný: Standardní péče
Nutriční poradenství / edukace prováděná nemocničními sestrami a nutriční péče prováděná nemocničním nutričním specialistou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Definováno jako průměrná změna hmotnosti
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna stavu výživy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Definováno jako průměrná změna indexu tělesné hmotnosti
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vlastní hodnocení kvality života pomocí dvou dotazníků – Funkční hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT-H & N) a dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – hlava a krk (EORTC-QLQ-H & N35).
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pacientovi vyvolala subjektivní globální hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vlastní nutriční hodnocení podle bodovaného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA)
Výchozí stav a 12 týdnů
Příjem energie a bílkovin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průměrné změny v příjmu energie a bílkovin, hodnocené 24hodinovým záznamem
Výchozí stav a 12 týdnů
Hmota bez tuku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průměrné změny v beztukové hmotě, hodnocené bioimpedancí z nohy na nohu
Výchozí stav a 12 týdnů
Výskyt komplikací v důsledku radioterapie
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů s komplikacemi v důsledku radioterapie, hodnoceno z lékařské dokumentace
12 týdnů
Výskyt neplánované hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů s neplánovanou hospitalizací, hodnoceno z lékařské dokumentace
12 týdnů
Výskyt přerušení nebo zpoždění léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů s přerušením nebo zpožděním léčby, hodnocený ze zdravotnické dokumentace
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Studijní židle: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Studijní židle: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.954.066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intenzivní výživové poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit