Ravitsemusneuvonnan vaikutukset pään ja kaulan syöpäpotilaiden ravitsemustilaan ja elämänlaatuun
perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Intensiivisen ravitsemusneuvonnan vaikutukset sädehoitoa saavien pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden ravitsemustilaan ja elämänlaatuun
Tämä tutkimus tutkii ravitsemusneuvonnan ja tavanomaisen ravitsemushoidon vaikutuksia ravitsemustilaan ja elämänlaatuun pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla, joille on annettu sädehoito. Puolet osallistujista saavat intensiivistä ravitsemusneuvontaa ja toinen puoli normaalihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon, että pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla on tavallisesti vähentynyt ravinnon saanti, mikä johtaa tahattomaan painonpudotukseen ja elämänlaadun merkittävään heikkenemiseen, tässä tutkimuksessa tutkitaan ravitsemusneuvonnan ja tavanomaisen ravitsemushoidon vaikutuksia ravitsemustilaan ja elämänlaatuun pään ja kaulan potilailla. syöpä joutui sädehoitoon.
Puolet osallistujista (45) saavat intensiivistä ravitsemusneuvontaa eli tutkimukseen päästyään ja kerran viikossa sädehoidon aikana, noudattaen American Dietetic Associationin (ADA) ehdottamaa ravitsemushoitoa sädehoitoa saaville syöpäpotilaille.
Toinen puoli (45) saa normaalihoitoa eli sairaalan sairaanhoitajien tekemää ravitsemusneuvontaa/koulutusta ja sairaalan ravitsemusterapeutin tekemää ravitsemushoitoa (tarpeen mukaan, yleensä 1-2 kertaa onkologisen hoidon aikana).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasilia, 37130-081
- Rekrytointi
- Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheilla Faria
- Puhelinnumero: +55(35)37019745
- Sähköposti: shefaria@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Sheilla Faria
-
Varginha, Minas Gerais, Brasilia, 37014-460
- Rekrytointi
- Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheilla Faria
- Puhelinnumero: +55(35)37019745
- Sähköposti: shefaria@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Sheilla Faria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä (suuontelo, suunielun, hypofarynx ja kurkunpää); molemmat sukupuolet; vähintään 18-vuotiaat, joille on annettu sädehoito kemoterapian tai sädehoidon jälkeen ensisijaisena hoitona tai liitännäishoitona (leikkauksen jälkeinen).
Poissulkemiskriteerit:
- parenteraalista ravintoa käyttävät potilaat; ilman kognitiivista kykyä ymmärtää kyselylomakkeiden käsitteitä; palliatiivisessa sädehoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Intensiivinen ravitsemusneuvonta: kerran tutkimukseen päästyään ja kerran viikossa sädehoidon aikana
|
Yksilöllinen ravitsemusinterventio säännöllisen ja intensiivisen ravitsemusterapeutin antaman ravitsemusneuvonnan muodossa noudattaen ennalta määrättyä vakioravitsemusprotokollaa, American Dietetic Associationin (ADA) Medical Nutrition Therapy (Cancer/Radiation Oncology) -protokollaa joka viikko sädehoidon aikana.
Tarjolla on yksilöllisesti räätälöityjä näyteateriasuunnitelmia, reseptiehdotuksia ja vihjeitä kasvaimen ja hoidon sivuvaikutusten minimoimiseksi.
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Vakiohoito: tarpeen tullen, yleensä 1-2 kertaa sädehoidon aikana
|
Sairaalan sairaanhoitajien tekemä ravitsemusneuvonta/koulutus ja sairaalan ravitsemusterapeutin suorittama ravitsemushuolto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Määritelty keskimääräiseksi painonmuutokseksi
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Määritelty keskimääräiseksi painoindeksin muutokseksi
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Itseraportoitu elämänlaatu, joka on arvioitu kahdella kyselylomakkeella - Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Pää ja kaula (FACT-H & N) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - Elämänlaatukysely - Pää ja kaula (EORTC-QLQ-H) & N35).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaassa synnytti subjektiivisen globaalin arvioinnin
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) -arvioinnin itse raportoitu ravitsemusarvio
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Energian ja proteiinin saanti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Keskimääräiset muutokset energian ja proteiinin saannissa, arvioituna 24 tunnin tallennuksella
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Keskimääräiset muutokset rasvattomassa massassa mitattuna jalkojen välisellä bioimpedanssilla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Sädehoidosta johtuvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on sädehoidosta johtuvia komplikaatioita, arvioitu sairauskertomuksesta
|
12 viikkoa
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suunnittelemattomaan sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä arvioituna sairauskertomuksesta
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon keskeytyminen tai viivästyminen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon keskeytyneiden tai viivästyneiden potilaiden lukumäärä, arvioituna lääketieteellisistä tiedoista
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
- Opintojen puheenjohtaja: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
- Opintojen puheenjohtaja: Sheilla Faria, Sao Paulo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.954.066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .