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Efectos de la Consejería Nutricional en el Estado Nutricional y Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello

14 de julio de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la Consejería Nutricional Intensiva en el Estado Nutricional y Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello en Radioterapia

Este estudio investiga los efectos del asesoramiento nutricional frente a la atención nutricional estándar sobre el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia. La mitad de los participantes recibirán asesoramiento nutricional intensivo mientras que la otra mitad recibirá atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Teniendo en cuenta que los pacientes con cáncer de cabeza y cuello suelen presentar una ingesta reducida de alimentos con la consiguiente pérdida de peso involuntaria y un empeoramiento significativo de la calidad de vida, este estudio investiga los efectos del asesoramiento nutricional frente a la atención nutricional estándar sobre el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. cáncer sometido a radioterapia.

La mitad de los participantes (45) recibirán asesoramiento nutricional intensivo, es decir, una vez ingresados ​​en el estudio y una vez por semana durante la radioterapia, siguiendo el protocolo de atención nutricional a pacientes oncológicos en radioterapia propuesto por la American Dietetic Association (ADA).

La otra mitad (45) recibirá atención estándar, es decir, orientación/educación nutricional realizada por enfermeras hospitalarias y atención nutricional realizada por el nutricionista hospitalario (cuando hay demanda, generalmente 1 a 2 veces durante el tratamiento oncológico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sheilla Faria
  • Número de teléfono: +55(35)3701-9745
  • Correo electrónico: shefaria@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37130-081
        • Reclutamiento
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Brasil, 37014-460
        • Reclutamiento
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheilla Faria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe); ambos sexos; mayores de 18 años, sometidos a radioterapia después de quimioterapia o radioterapia como tratamiento de primera elección o como tratamiento adyuvante (posquirúrgico).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que utilizan nutrición parenteral; sin capacidad cognitiva para comprender los conceptos de los cuestionarios; en radioterapia paliativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Asesoramiento nutricional intensivo: una vez ingresados ​​en el estudio y una vez a la semana durante la radioterapia
Otro: asesoramiento nutricional intensivo
Intervención nutricional individualizada en forma de asesoramiento nutricional regular e intensivo por parte de un dietista, siguiendo un protocolo de nutrición estándar predeterminado, el protocolo de Terapia de nutrición médica (cáncer/oncología radioterápica) de la Asociación Dietética Estadounidense (ADA) todas las semanas durante la radioterapia. Se proporcionarán planes de comidas de muestra personalizados individualmente, sugerencias de recetas y consejos para minimizar los efectos secundarios del tumor y la terapia.
OTRO: Grupo de control
Atención estándar: cuando hay demanda, generalmente 1 a 2 veces durante la radioterapia
Otro: Cuidado estándar
Asesoramiento/educación nutricional realizado por enfermeras hospitalarias y atención nutricional realizada por el nutricionista hospitalario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Definido como cambio de peso medio
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Definido como el cambio medio del índice de masa corporal
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Calidad de vida autoinformada evaluada mediante dos cuestionarios: Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cabeza y cuello (FACT-H & N) y Organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer - Cuestionario de calidad de vida - Cabeza y cuello (EORTC-QLQ-H y N35).
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación global subjetiva generada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Evaluación nutricional autoinformada por la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente Calificada (PG-SGA)
Línea de base y 12 semanas
Ingesta de energía y proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambios medios en la ingesta de energía y proteínas, evaluados por el registro de 24 horas
Línea de base y 12 semanas
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambios medios en la masa libre de grasa, evaluados por bioimpedancia de pie a pie
Línea de base y 12 semanas
Ocurrencia de complicaciones debido a la radioterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes con complicaciones por radioterapia, evaluados a partir de la historia clínica
12 semanas
Ocurrencia de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes con hospitalización no planificada, evaluados a partir de la historia clínica
12 semanas
Ocurrencia de interrupción o retraso en el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes con interrupción o retraso en el tratamiento, evaluados a partir de historias clínicas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Silla de estudio: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Silla de estudio: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

6 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.954.066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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