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高齢者の身体活動と健康のための意識的な運動

2019年10月30日 更新者：University of Minnesota

高齢者の身体活動と健康のための意識的な運動: コミュニティベースのランダム化ハイブリッド効果実施研究

運動不足はパンデミックの規模に達しており、罹患率、死亡率、医療費の増加につながっています。 特に懸念されるのは、中高年の成人のほとんどが、健康を増進する身体活動に関する推奨事項をはるかに満たしていないことです。 この研究は、YMCA コミュニティ施設を通じて提供される独自の「マインドフル ムーブメント」プログラムでマインドフルネスと行動戦略を組み合わせることで、この問題に取り組む新しいアプローチを採用しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、運動不足があらゆる年齢層にとって公衆衛生上の重大な懸念事項になっています。 人口の大部分が急速に高齢化しているため、中高年層（50歳以上）の罹患率と死亡率のリスクを軽減するために、活動性を維持し座りっぱなしを減らすことへの関心が高まっています。 高齢者は週に少なくとも 150 分間、中程度から激しい身体活動 (PA) を行うことが推奨されていますが、ほとんどはそうではありません。 特定の理論に基づいた行動戦略は、健康と活動行動にプラスの影響を与えることが示されています。 また、マインドフルネスに基づく介入（MBI）が心身の認識と自己調整の向上を通じてPAを促進する可能性があるという新たな証拠も出てきています。 しかし、MBI と身体活動に関する研究は、量的にも方法論的な厳密さにおいても、現時点では限られています。

広範な長期目標は、広範な普及に拡張可能な統合されたマインドフルネスと行動アプローチを通じて、中高年の成人の身体活動レベルと座りっぱなしの活動レベルを最適化することです。 ミネソタ大学（UMN）は、「すべての人に健康な精神、精神、身体を構築する」ためのアクセス可能なリソースを提供し、健康的な老化を優先することに取り組むコミュニティベースの組織であるYMCAグレーターツインシティーズと協力します。 発見から翻訳までの時間を短縮するために、2 フェーズのハイブリッド効果実装設計が使用されます。

フェーズ I では次のことに取り組みます。1) プロジェクトの組織化、バリア/ファシリテーターの評価、プロトコルの開発、およびトレーニング。 2) 移行マイルストーンを使用した、マインドフル運動と修正された健康と福祉への 10 の鍵の教育コントロールのランダム化パイロット研究 (n=30) における、複数のレベルでのプロジェクト プロトコルの実現可能性の評価。

フェーズ II では次のことに取り組みます。 1) 加速度計ベースの PA を使用した本格的なランダム化比較試験 (RCT、n=182) における、9 週間 (主要結果) および 26 週間および 52 週間でのマインドフル ムーブメントとコントロールの相対的な有効性の調査 (副次的結果）および他の二次的尺度には、座りっぱなしの活動、生活の質、運動の自己効力感と期待、マインドフルネス、幸福、身体の痛み、有害事象が含まれます。 2) 参加者、スタッフ、組織のリーダーシップからのコンテキスト データを提供することによる RCT 解釈。 これらには、登録率、遵守率、フォローアップ率、忠実度が含まれます。そして、障壁/促進者、関連性、実用性、手頃な価格、受け入れやすさの認識。 この情報は、他の YMCA サイトで実装するためのツールキットを作成するために使用されます。

このプロジェクトは、研究の翻訳を促進し加速することを目的としたデザインを使用して、地域ベースの環境で高齢者の身体活動を強化するためのMBIを評価する最初のプロジェクトの1つであるという点で革新的です。 UMN と YMCA のパートナーシップを通じて、有意義な効果と全国的な広がりをもたらす、持続可能で再現可能な身体活動介入を開発する大きな可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • YMCA Southdale
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55104
        • YMCA Midway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 加速度センサーの装着時間が、ベースライン間の連続 7 日間のうち少なくとも 4 日間で 10 時間以上である
  • ベースライン前の 3 か月間で 1 週間あたり MVPA が 140 分未満の自己報告があり、かつ加速度計がベースライン間の MVPA が 100 分未満を記録した
  • ミニメンタルステートスコア ≥ 24
  • 自立した自走歩行
  • 同意を提供し、データ収集活動に積極的に参加します

除外基準:

  • 妊娠
  • 学習活動に参加したくない、または参加できない
  • 研究中のものと同様の教育プログラムへの現在または今後の参加
  • 中程度の活発な身体活動 (MVPA) の増加に対する医学的制限があり、医療提供者が許可を与えていない
  • 末期症状
  • マインドフルネスの実践に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルな動き
8 週間にわたる 8 回の 90 分間の対面グループ セッション
他の：マインドフルな動き
このプログラムは、マインドフルネスの実践や身体活動における教育、実践、社会的サポートの機会を提供することにより、個人のマインドフルネスの能力とスキル、特に注意の調整、身体の認識、感情の調整、自己認識の変化を高めることに焦点を当てています。
アクティブコンパレータ：健康と幸福への 10 の鍵
8 週間にわたる 8 回の 90 分間の対面グループ セッション
他の：健康と幸福への 10 の鍵
このコミュニティベースの教育プログラムは、一般的な慢性疾患、社会的サポート、社会参加、がん検診、予防接種、活動的な維持など、一般的な健康関連のトピックに焦点を当てた有用なコンテンツを参加者に提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：スコアの変更: 9 週間のスコア - ベースライン スコア
MVPA の 10 分以上の試合に費やした時間/週
スコアの変更: 9 週間のスコア - ベースライン スコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - ユーロクール 5D (EQ5D)
時間枠：0、9週間
EQ5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、実行できない/極度の問題) で捉えます。
0、9週間
運動の自己効力感 - 運動の自己効力感 (SEE) スケール
時間枠：0、9週間
個人は自分の運動能力に対する自信を評価するよう求められます。 信頼性評価の範囲は 0 (自信がない) から 10 (非常に自信がある) です。
0、9週間
演習の期待 - 演習 2 (OEE-2) スケールの結果の期待
時間枠：0、9週間
これは、運動による身体的および精神的健康上のプラスおよびマイナスの利点についての信念に焦点を当てた 13 項目のツールです。 回答の範囲は 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) です。
0、9週間
マインドフルネス - マインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS)、フリーバーグ マインドフルネス インベントリ (FMI)
時間枠：0、9週間
MAAS スケールは、6 点スケールで測定される 15 項目で構成されます (1= ほぼ常に、6= ほとんどない)。 FMI は、4 段階の回答スケール (1= まれに、4= ほぼ常に) で 14 の項目に対処します。
0、9週間
ウェルビーイング - 8 項目の繁栄スケール
時間枠：0、9週間
この尺度は、人間関係、自尊心、目的における成功の認識を評価します。
0、9週間
Pain-11 ボックス数値評価スケール
時間枠：0、9週間
脊椎痛および上肢および下肢には、11 ボックスの数値評価スケール (0= 痛みなし、10= 最もひどい痛み) が使用されます。
0、9週間
社会的なつながりと保証
時間枠：0、9週間
これには、6 項目の尺度 (非常にそう思う、非常に反対) を持つ 8 項目のアンケートが 2 つ含まれます。
0、9週間
身体活動 - 国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：0、9週間
過去 7 日間の身体活動に費やした週日と 1 日あたりの分を表す、9 項目の調整された計測器が身体活動の測定に使用されます。
0、9週間
満足
時間枠：9週間
参加者は介入に対する全体的な満足度 (満足、完全に不満) を評価します。
9週間
介入の障壁
時間枠：計画フェーズ、0、9 週間
この定性的で自由回答型の評価は、介入への参加に対する障壁を調査します。
計画フェーズ、0、9 週間
介入ファシリテーター
時間枠：計画フェーズ、0、9 週間
この定性的で自由回答型の評価は、介入への参加の促進者を調査します。
計画フェーズ、0、9 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
YMCA

捜査官

  • 主任研究者：Roni Evans, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1611S99323-2
  • R21AT009110 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはまとめてご提供させていただきます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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