- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03114709
Uważny ruch dla aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia u osób starszych
Uważny ruch na rzecz aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia u osób starszych: badanie społecznościowe z randomizacją i wdrażaniem efektywności hybrydowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak aktywności fizycznej w Stanach Zjednoczonych stał się krytycznym problemem zdrowia publicznego we wszystkich grupach wiekowych. Ponieważ duża część populacji szybko się starzeje, rośnie zainteresowanie zapewnieniem, aby osoby dorosłe w średnim i starszym wieku (50+) pozostały aktywne i ograniczyły siedzący tryb życia, aby zmniejszyć ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Podczas gdy osobom starszym zaleca się co najmniej 150 minut tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (PA), większość tego nie robi. Wykazano, że określone strategie behawioralne oparte na teorii pozytywnie wpływają na zachowania zdrowotne i związane z aktywnością. Pojawiają się również dowody na to, że interwencje oparte na uważności (MBI) mogą ułatwiać PA poprzez zwiększoną świadomość ciała i umysłu oraz samoregulację. Jednak badania dotyczące MBI i aktywności fizycznej są obecnie ograniczone, zarówno pod względem ilości, jak i rygoru metodologicznego.
Ogólnym celem długoterminowym jest optymalizacja poziomu aktywności fizycznej i siedzącej aktywności dorosłych w średnim i starszym wieku poprzez zintegrowane podejście uważności i behawioralne, które można skalować do szerokiego rozpowszechnienia. University of Minnesota (UMN) będzie współpracować z YMCA Greater Twin Cities, organizacją społeczną, której celem jest zapewnienie dostępnych zasobów w celu „budowania zdrowego ducha, umysłu i ciała dla wszystkich” oraz uczynienie zdrowego starzenia się priorytetem. Aby skrócić czas między odkryciem a translacją, zastosowany zostanie dwufazowy hybrydowy projekt efektywności i wdrożenia.
Faza I obejmie następujące kwestie: 1) organizacja projektu, ocena barier/facylitatorów, opracowanie protokołu i szkolenie; oraz 2) ocena wykonalności protokołów projektu na wielu poziomach w randomizowanym badaniu pilotażowym (n=30) Mindful Movement w porównaniu ze zmodyfikowaną kontrolą edukacyjną 10 kluczy do zdrowia i dobrego samopoczucia z wykorzystaniem kamieni milowych przejścia.
Faza II obejmie: 1) badanie względnej skuteczności Uważnego Ruchu w porównaniu z kontrolą w pełnoskalowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT, n=182) z użyciem PA opartego na akcelerometrze po 9 tygodniach (główny wynik) oraz po 26 i 52 tygodniach ( wyniki drugorzędne), jak również inne drugorzędne wskaźniki obejmują siedzący tryb życia, jakość życia, poczucie własnej skuteczności i oczekiwania związane z ćwiczeniami, uważność, dobre samopoczucie, ból ciała i zdarzenia niepożądane; oraz 2) interpretacja RCT poprzez dostarczenie danych kontekstowych od uczestników, personelu i kierownictwa organizacji. Obejmą one: zapisy, przestrzeganie, kontynuację i współczynniki wierności; oraz postrzeganie barier/ułatwiaczy, przydatności, praktyczności, przystępności cenowej i akceptowalności. Informacje te zostaną wykorzystane do stworzenia zestawu narzędzi do wdrożenia w innych lokalizacjach YMCA.
Ten projekt jest innowacyjny, ponieważ będzie jednym z pierwszych oceniających MBI pod kątem zwiększania aktywności fizycznej osób starszych w środowiskach lokalnych przy użyciu projektu mającego na celu ułatwienie i przyspieszenie tłumaczenia badań. Dzięki partnerstwu UMN i YMCA istnieje ogromny potencjał do opracowania zrównoważonej i powtarzalnej interwencji w zakresie aktywności fizycznej o znaczącym wpływie i zasięgu ogólnokrajowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- YMCA Southdale
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55104
- YMCA Midway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 50 lat
- Czas noszenia akcelerometru ≥10 godzin przez co najmniej 4 dni w okresie 7 kolejnych dni między liniami podstawowymi
- Samodzielna ocena <140 minut MVPA tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym ORAZ akcelerometr zarejestrował <100 minut MVPA między punktami wyjściowymi
- Wynik mini-stanu psychicznego ≥ 24
- Niezależne samodzielne poruszanie się
- Wyraża zgodę i jest chętny do udziału w działaniach związanych z gromadzeniem danych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych
- Obecny lub przyszły udział w programach edukacyjnych podobnych do tych, które są przedmiotem studiów
- Ograniczenia medyczne dotyczące zwiększania umiarkowanej energicznej aktywności fizycznej (MVPA) ORAZ dostawca opieki zdrowotnej nie zapewnia zezwolenia
- Nieuleczalna choroba
- Przeciwwskazania do praktyki uważności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważny ruch
8, 90-minutowe, osobiste sesje grupowe przez 8 tygodni
|
Program koncentruje się na zwiększaniu zdolności i umiejętności uważności poszczególnych osób, w szczególności regulacji uwagi, świadomości ciała, regulacji emocjonalnej i zmian w postrzeganiu siebie, poprzez zapewnienie możliwości edukacji, praktyki i wsparcia społecznego w praktykach uważności i aktywności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: 10 kluczy do zdrowia i dobrego samopoczucia
8, 90-minutowe, osobiste sesje grupowe przez 8 tygodni
|
Ten oparty na społeczności program edukacyjny zapewnia uczestnikom przydatne treści koncentrujące się na ogólnych tematach związanych ze zdrowiem, w tym powszechnych chorobach przewlekłych, wsparciu społecznym, uczestnictwie społecznym, badaniach przesiewowych w kierunku raka, szczepieniach i utrzymywaniu aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana i energiczna aktywność fizyczna (MVPA)
Ramy czasowe: Zmień wynik: wynik 9 tygodni - wynik wyjściowy
|
Minuty/tydzień spędzone na ≥10-minutowych atakach MVPA
|
Zmień wynik: wynik 9 tygodni - wynik wyjściowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia — Euroqol 5D (EQ5D)
Ramy czasowe: 0, 9 tygodni
|
EQ5D obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) na 5 poziomach (brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem, niezdolność do działania/skrajny problem).
|
0, 9 tygodni
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń (SEE).
Ramy czasowe: 0, 9 tygodni
|
Osoby są proszone o ocenę swojej pewności co do ich zdolności do ćwiczeń.
Oceny pewności wahają się od 0 (brak pewności) do 10 (bardzo pewność).
|
0, 9 tygodni
|
|
Skala Oczekiwania dotyczące ćwiczeń — Oczekiwania dotyczące wyników ćwiczeń 2 (OEE-2).
Ramy czasowe: 0, 9 tygodni
|
Jest to narzędzie składające się z 13 pozycji, skupiające się na przekonaniach na temat pozytywnych i negatywnych korzyści płynących z ćwiczeń dla zdrowia fizycznego i psychicznego.
Odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
0, 9 tygodni
|
|
Uważność – Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS), Inwentarz Uważności Frieberga (FMI)
Ramy czasowe: 0, 9 tygodni
|
Skala MAAS składa się z 15 pozycji mierzonych na 6-stopniowej skali (1=prawie zawsze, 6=prawie nigdy).
FMI obejmuje 14 pozycji z czteropunktową skalą odpowiedzi (1=rzadko, 4=prawie zawsze).
|
0, 9 tygodni
|
|
Kwitnąca skala dobrego samopoczucia – 8 pozycji
Ramy czasowe: 0, 9 tygodni
|
Ta skala ocenia postrzegany sukces w związkach, samoocenę i cel.
|
0, 9 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny pola Pain-11
Ramy czasowe: 0, 9 tygodni
|
Do oceny bólu kręgosłupa oraz kończyn górnych i dolnych zostanie zastosowana 11-elementowa numeryczna skala oceny (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból).
|
0, 9 tygodni
|
|
Łączność społeczna i pewność
Ramy czasowe: 0, 9 tygodni
|
Obejmuje to dwa ośmiopunktowe kwestionariusze z sześciopunktową skalą (zdecydowanie się zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam).
|
0, 9 tygodni
|
|
Aktywność Fizyczna – Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 0, 9 tygodni
|
Do pomiaru aktywności fizycznej służy zaadaptowany, dziewięcioitemowy instrument odnoszący się do liczby dni/tygodni i minut/dnia spędzonych na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
|
0, 9 tygodni
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Uczestnicy oceniają swoje ogólne zadowolenie (zadowolony, całkowicie niezadowolony) z interwencji.
|
9 tygodni
|
|
Bariery Interwencyjne
Ramy czasowe: Faza planowania, 0, 9 tygodni
|
Ta jakościowa, otwarta ocena bada bariery w uczestnictwie w interwencji.
|
Faza planowania, 0, 9 tygodni
|
|
Facylitatorzy interwencji
Ramy czasowe: Faza planowania, 0, 9 tygodni
|
Ta jakościowa, otwarta ocena bada osoby ułatwiające udział w interwencji.
|
Faza planowania, 0, 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roni Evans, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1611S99323-2
- R21AT009110 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak aktywności fizycznej
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Uważny ruch
-
University Hospital HeidelbergZakończonyNiespecyficzny przewlekły ból plecówNiemcy
-
IRIS Media IncSpelman CollegeZakończonyZachowanieStany Zjednoczone
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Kimberley RocheUConn Health; Connecticut Children's Medical CenterRekrutacyjnyOnkologii Dziecięcej | Niepokój opiekuna | Niepokój opiekunów związany z obrazowaniem w onkologiiStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalAktywny, nie rekrutującyUtrata masy ciała | Utrata tkanki tłuszczowej | Zmiana składu ciałaTajwan
-
Yale UniversityZakończonyJakość życia | Stres | Kompetencje kulturoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyUdar, układ sercowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
London Metropolitan UniversityZakończonyZaburzenia bólu seksualnegoZjednoczone Królestwo
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia