- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03114709
Movimiento Consciente para la Actividad Física y el Bienestar en Adultos Mayores
Movimiento Consciente para la Actividad Física y el Bienestar en Adultos Mayores: Un Estudio de Implementación-Eficacia Híbrido Aleatorizado Basado en la Comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inactividad física en los Estados Unidos se ha convertido en un problema crítico de salud pública para todos los grupos de edad. Con un gran segmento de la población que envejece rápidamente, existe un interés creciente en garantizar que los adultos de mediana edad (mayores de 50 años) se mantengan activos y reduzcan el sedentarismo, para disminuir su riesgo de morbilidad y mortalidad. Si bien se recomienda a los adultos mayores que realicen al menos 150 minutos a la semana de actividad física (AF) de moderada a vigorosa, la mayoría no lo hace. Se ha demostrado que las estrategias conductuales específicas basadas en la teoría afectan positivamente los comportamientos de salud y actividad. También hay evidencia emergente de que las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) pueden facilitar la AF a través de una mayor conciencia y autorregulación de la mente y el cuerpo. Sin embargo, la investigación sobre MBI y actividad física es actualmente limitada, tanto en cantidad como en rigor metodológico.
El objetivo general a largo plazo es optimizar los niveles de actividad física y sedentaria en adultos de mediana edad a través de un enfoque integrado de atención y comportamiento escalable para una amplia difusión. La Universidad de Minnesota (UMN) trabajará con YMCA Greater Twin Cities, una organización comunitaria comprometida con proporcionar recursos accesibles para "construir un espíritu, mente y cuerpo saludables para todos" y hacer del envejecimiento saludable una prioridad. Para disminuir el tiempo entre el descubrimiento y la traducción, se utilizará un diseño híbrido de efectividad e implementación de dos fases.
La Fase I abordará lo siguiente: 1) organización del proyecto, evaluación de barreras/facilitadores, desarrollo de protocolos y capacitación; y 2) evaluación de la viabilidad de los protocolos del proyecto en múltiples niveles en un estudio piloto aleatorizado (n=30) de Mindful Movement versus un control educativo modificado de 10 Keys to Health & Wellbeing usando hitos de transición.
La Fase II abordará: 1) la investigación de la efectividad relativa de Mindful Movement versus el control en un ensayo controlado aleatorio a gran escala (RCT, n=182) utilizando PA basado en acelerómetro a las 9 semanas (resultado principal) y a las 26 y 52 semanas ( resultados secundarios), así como otras medidas secundarias incluyen actividad sedentaria, calidad de vida, autoeficacia y expectativas de ejercicio, atención plena, bienestar, dolor corporal y eventos adversos; y 2) interpretación de RCT al proporcionar datos contextuales de los participantes, el personal y el liderazgo organizacional. Estos incluirán: índices de inscripción, adherencia, seguimiento y fidelidad; y percepciones de barreras/facilitadores, relevancia, practicidad, asequibilidad y aceptabilidad. Esta información se utilizará para crear un conjunto de herramientas para su implementación en otros sitios de la YMCA.
Este proyecto es innovador porque será uno de los primeros en evaluar MBI para mejorar la actividad física de los adultos mayores en entornos comunitarios utilizando un diseño destinado a facilitar y acelerar la traducción de la investigación. A través de la asociación de la UMN y la YMCA, existe un gran potencial para desarrollar una intervención de actividad física sostenible y reproducible con un impacto significativo y un alcance nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- YMCA Southdale
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
- YMCA Midway
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 50 años de edad
- Tiempo de uso del acelerómetro ≥10 horas en al menos 4 días en un período de 7 días consecutivos entre las líneas base
- Autoinforme de <140 minutos de MVPA por semana en los 3 meses anteriores a la línea base Y el acelerómetro registró <100 minutos de MVPA entre las líneas base
- Puntuación de miniestado mental ≥ 24
- Deambulación independiente
- Da su consentimiento y está dispuesto a participar en las actividades de recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No quiere o no puede participar en las actividades del estudio
- Participación actual o futura en programas educativos similares a los que se estudian
- Restricciones médicas para aumentar la actividad física vigorosa moderada (MVPA) Y el proveedor de atención médica no brinda autorización
- Enfermedad terminal
- Contraindicaciones para la práctica de mindfulness
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movimiento Consciente
8 sesiones grupales presenciales de 90 minutos durante 8 semanas
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El programa se enfoca en mejorar las capacidades y habilidades de atención plena de las personas, específicamente la regulación de la atención, la conciencia corporal, la regulación emocional y los cambios en la autopercepción, brindando oportunidades para la educación, la práctica y el apoyo social en las prácticas de atención plena y la actividad física.
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Comparador activo: 10 claves para la salud y el bienestar
8 sesiones grupales presenciales de 90 minutos durante 8 semanas
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Este programa educativo basado en la comunidad brinda a los participantes contenido útil centrado en temas generales relacionados con la salud, incluidas afecciones crónicas comunes, apoyo social, participación social, detección de cáncer, inmunización y mantenerse activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad Física Moderada-Vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Puntuación de cambio: puntuación de 9 semanas - puntuación inicial
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Minutos/semana dedicados a episodios ≥10 min de MVPA
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Puntuación de cambio: puntuación de 9 semanas - puntuación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida-Euroqol 5D (EQ5D)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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El EQ5D captura cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) en 5 niveles (sin problema, problema leve, problema moderado, problema grave, incapaz de realizar/problema extremo).
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0, 9 semanas
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Autoeficacia en el ejercicio - Escala de autoeficacia para el ejercicio (SEE)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Se pide a las personas que califiquen su confianza en su capacidad para hacer ejercicio.
Las calificaciones de confianza van de 0 (nada seguro) a 10 (muy seguro).
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0, 9 semanas
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Expectativas de ejercicio-Expectativas de resultados para el ejercicio-2 (OEE-2) escala
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Este es un instrumento de 13 ítems centrado en las creencias sobre los beneficios positivos y negativos para la salud física y mental del ejercicio.
Las respuestas van de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
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0, 9 semanas
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Mindfulness: escala de conciencia de la atención consciente (MAAS), Inventario de Mindfulness de Frieberg (FMI)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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La escala MAAS está compuesta por 15 ítems medidos en una escala de 6 puntos (1=casi siempre, 6=casi nunca).
El FMI aborda 14 ítems con una escala de respuesta de cuatro puntos (1=raramente, 4=casi siempre).
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0, 9 semanas
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Bienestar-Escala Floreciente de 8 ítems
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Esta escala evalúa el éxito percibido en las relaciones, la autoestima y el propósito.
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0, 9 semanas
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Escala de calificación numérica del cuadro Pain-11
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Se utilizará una escala de calificación numérica de 11 casillas (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) para el dolor de columna y las extremidades superiores e inferiores.
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0, 9 semanas
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Conectividad social y seguridad
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Esto incluye dos cuestionarios de ocho ítems con una escala de seis ítems (totalmente de acuerdo, totalmente en desacuerdo).
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0, 9 semanas
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Actividad Física-Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Para medir la actividad física se utiliza un instrumento adaptado de nueve ítems que aborda los días/semana y los minutos/día dedicados a la actividad física en los últimos 7 días.
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0, 9 semanas
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Los participantes calificarán su satisfacción general (satisfecho, completamente insatisfecho) con la intervención.
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9 semanas
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Barreras de intervención
Periodo de tiempo: Fase de planificación, 0, 9 semanas
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Esta evaluación cualitativa abierta explora las barreras a la participación en la intervención.
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Fase de planificación, 0, 9 semanas
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Facilitadores de intervención
Periodo de tiempo: Fase de planificación, 0, 9 semanas
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Esta evaluación cualitativa abierta explora los facilitadores de la participación en la intervención.
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Fase de planificación, 0, 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roni Evans, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1611S99323-2
- R21AT009110 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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