- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03114709
Oppmerksom bevegelse for fysisk aktivitet og velvære hos eldre voksne
Mindful Movement for Physical Activity and Wellbeing in Elder Adults: A Community Based Randomized Hybrid Effectiveness-Implementation Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk inaktivitet i USA har blitt et kritisk folkehelseproblem for alle aldersgrupper. Med et stort segment av befolkningen raskt aldrende, er det økende interesse for å sikre at voksne i middels til eldre alder (50+) holder seg aktive og reduserer stillesittende tilstand, for å redusere deres sykelighet og dødelighetsrisiko. Mens eldre voksne anbefales å delta i minst 150 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet (PA), gjør de fleste det ikke. Spesifikke teoribaserte atferdsstrategier har vist seg å påvirke helse- og aktivitetsatferd positivt. Det er også nye bevis på at mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) kan lette PA gjennom økt bevissthet og selvregulering. Imidlertid er forskning for MBI og fysisk aktivitet begrenset, både i kvantitet og metodisk strenghet.
Det brede langsiktige målet er å optimalisere fysiske og stillesittende aktivitetsnivåer hos voksne i middelalder gjennom en integrert oppmerksomhet og atferdsmessig tilnærming som kan skaleres for bred spredning. University of Minnesota (UMN) vil samarbeide med YMCA Greater Twin Cities, en samfunnsbasert organisasjon som er forpliktet til å tilby tilgjengelige ressurser for å "bygge sunn ånd, sinn og kropp for alle" og gjøre sunn aldring til en prioritet. For å redusere tiden mellom oppdagelse og oversettelse, vil en to-fase hybrid effektivitet-implementeringsdesign bli brukt.
Fase I vil ta for seg følgende: 1) prosjektorganisering, vurdering av barrierer/tilretteleggere, protokollutvikling og opplæring; og 2) evaluering av gjennomførbarheten av prosjektprotokoller på flere nivåer i en randomisert pilotstudie (n=30) av Mindful Movement versus en modifisert 10 Keys to Health & Wellbeing pedagogisk kontroll ved bruk av overgangsmilepæler.
Fase II vil ta for seg: 1) undersøkelse av den relative effektiviteten av Mindful Movement versus kontroll i en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT, n=182) ved bruk av akselerometerbasert PA ved 9 uker (primært utfall) og ved 26 og 52 uker ( sekundære utfall) så vel som andre sekundære mål inkluderer stillesittende aktivitet, livskvalitet, treningseffektivitet og forventninger, oppmerksomhet, velvære, kroppslig smerte og uønskede hendelser; og 2) RCT-tolkning ved å gi kontekstuelle data fra deltakere, ansatte og organisasjonsledelse. Disse vil inkludere: påmelding, overholdelse, oppfølging og troskapssatser; og oppfatninger om barrierer/tilretteleggere, relevans, praktisk, rimelig og akseptabel. Denne informasjonen vil bli brukt til å lage et verktøysett for implementering på andre YMCA-steder.
Dette prosjektet er nyskapende ved at det vil være blant de første som vurderer MBI-er for å forbedre eldre voksnes fysiske aktivitet i lokalsamfunnsbaserte omgivelser ved å bruke et design som er ment å lette og akselerere forskningsoversettelse. Gjennom UMN og KFUM-partnerskapet er det et stort potensiale for å utvikle en bærekraftig og replikerbar fysisk aktivitetsintervensjon med meningsfull effekt og landsomfattende rekkevidde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- YMCA Southdale
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55104
- YMCA Midway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 50 år
- Akselerometerets brukstid ≥10 timer på minst 4 dager i en 7 påfølgende dagers periode mellom grunnlinjene
- Selvrapportering av <140 minutter med MVPA per uke i 3 måneder før baseline OG akselerometer registrerte <100 minutter med MVPA mellom baseline
- Mini-Mental State-poengsum ≥ 24
- Uavhengig selv-ambulering
- Gir samtykke og er villig til å delta i datainnsamlingsaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Uvillig eller ute av stand til å delta i studieaktiviteter
- Nåværende eller kommende deltakelse i utdanningsprogrammer som ligner på de som studeres
- Medisinske restriksjoner for å øke moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) OG helsepersonell gir ikke godkjenning
- Dødelig sykdom
- Kontraindikasjoner for oppmerksomhetspraksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful bevegelse
8, 90-minutters, personlige, gruppeøkter over 8 uker
|
Programmet fokuserer på å forbedre individers evner og ferdigheter til oppmerksomhet, spesielt oppmerksomhetsregulering, kroppsbevissthet, emosjonell regulering og endringer i selvoppfatning, ved å gi muligheter for utdanning, praksis og sosial støtte i oppmerksomhetspraksis og fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: 10 nøkler til helse og velvære
8, 90-minutters, personlige, gruppeøkter over 8 uker
|
Dette fellesskapsbaserte utdanningsprogrammet gir deltakerne nyttig innhold fokusert på generelle helserelaterte emner, inkludert vanlige kroniske lidelser, sosial støtte, sosial deltakelse, kreftscreening, vaksinering og å holde seg aktiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat-kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Endre poengsum: 9 ukers poengsum - grunnlinjescore
|
Minutter/uke brukt i ≥10 minutter med MVPA
|
Endre poengsum: 9 ukers poengsum - grunnlinjescore
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet-Euroqol 5D (EQ5D)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
EQ5D fanger opp fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) over 5 nivåer (ingen problem, lite problem, moderat problem, alvorlig problem, ute av stand til å yte/ekstremt problem).
|
0, 9 uker
|
|
Exercise Self-Efficacy- Self-Efficacy for Exercise (SEE) skala
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere deres tillit til deres evne til å trene.
Konfidensvurderinger varierer fra 0 (ikke sikker) til 10 (veldig sikker).
|
0, 9 uker
|
|
Exercise Expectations-outcome Expectations for Exercise-2 (OEE-2) skala
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Dette er et 13-elements instrument fokusert på tro om de positive og negative fysiske og mentale helsefordelene ved trening.
Svarene varierer fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
|
0, 9 uker
|
|
Mindfulness- Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Frieberg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
MAAS-skalaen består av 15 elementer målt på en 6-punkts skala (1=nesten alltid, 6=nesten aldri).
FMI adresserer 14 elementer med en firepunkts svarskala (1=sjelden, 4=nesten alltid).
|
0, 9 uker
|
|
Velvære-8-elements blomstrende skala
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Denne skalaen vurderer opplevd suksess i forhold, selvtillit og hensikt.
|
0, 9 uker
|
|
Pain-11 boks numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0, 9 uker
|
En 11-boks numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte) vil bli brukt for spinalsmerter og øvre og nedre ekstremiteter.
|
0, 9 uker
|
|
Sosial tilknytning og trygghet
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Dette inkluderer to, åtte punkters spørreskjemaer med en skala på seks punkter (helt enig, helt uenig).
|
0, 9 uker
|
|
Fysisk aktivitet – internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Et tilpasset instrument med ni elementer som tar for seg dager/uke og minutter/dag brukt på fysisk aktivitet de siste 7 dagene brukes til å måle fysisk aktivitet.
|
0, 9 uker
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 9 uker
|
Deltakerne vil vurdere sin generelle tilfredshet (fornøyd, helt misfornøyd) med intervensjonen.
|
9 uker
|
|
Intervensjonsbarrierer
Tidsramme: Planleggingsfase, 0, 9 uker
|
Denne kvalitative, åpne vurderingen utforsker barrierer for deltakelse i intervensjonen.
|
Planleggingsfase, 0, 9 uker
|
|
Intervensjonstilretteleggere
Tidsramme: Planleggingsfase, 0, 9 uker
|
Denne kvalitative, åpne vurderingen utforsker tilretteleggere for deltakelse i intervensjonen.
|
Planleggingsfase, 0, 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roni Evans, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1611S99323-2
- R21AT009110 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindful bevegelse
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
Saint John's Cancer InstituteFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtDepresjon | Smerte | Angst tilstandForente stater
-
University of MelbourneUkjent
-
London Metropolitan UniversityFullførtSeksuelle smerteforstyrrelserStorbritannia
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Malin Eleonora av Kák Gustafsson, MDUniversity of Southern DenmarkFullførtSmerte i korsryggen | Lumbal spinal stenoseDanmark
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaPåmelding etter invitasjon
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringKognitiv funksjon | Atferd, helse | Eldres godtForente stater
-
The Miriam HospitalRhode Island FoundationHar ikke rekruttert ennåEndometriose | Bekkensmerter