- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03114709
Movimento consapevole per l'attività fisica e il benessere negli anziani
Movimento consapevole per l'attività fisica e il benessere negli anziani: uno studio sull'attuazione dell'efficacia ibrida randomizzato basato sulla comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inattività fisica negli Stati Uniti è diventata un problema critico per la salute pubblica per tutte le fasce d'età. Con un ampio segmento della popolazione che invecchia rapidamente, c'è un crescente interesse nel garantire che gli adulti di età medio-anziana (50+) rimangano attivi e riducano la sedentarietà, per diminuire il rischio di morbilità e mortalità. Mentre agli anziani si consiglia di impegnarsi in almeno 150 minuti a settimana di attività fisica (PA) da moderata a vigorosa, la maggior parte non lo fa. È stato dimostrato che specifiche strategie comportamentali basate sulla teoria influenzano positivamente i comportamenti di salute e attività. Vi sono anche prove emergenti che gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) possono facilitare l'AP attraverso una maggiore consapevolezza mente-corpo e autoregolazione. Tuttavia, la ricerca per MBI e attività fisica è attualmente limitata, sia in quantità che in rigore metodologico.
L'ampio obiettivo a lungo termine è quello di ottimizzare i livelli di attività fisica e sedentaria negli adulti di età medio-anziana attraverso una consapevolezza integrata e un approccio comportamentale scalabile per un'ampia diffusione. L'Università del Minnesota (UMN) lavorerà con la YMCA Greater Twin Cities, un'organizzazione basata sulla comunità impegnata a fornire risorse accessibili per "costruire spirito, mente e corpo sani per tutti" e fare dell'invecchiamento sano una priorità. Per ridurre il tempo tra la scoperta e la traduzione, verrà utilizzato un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia in due fasi.
La fase I tratterà quanto segue: 1) organizzazione del progetto, valutazione barriera/facilitatore, sviluppo del protocollo e formazione; e 2) valutazione della fattibilità dei protocolli del progetto a più livelli in uno studio pilota randomizzato (n=30) di Mindful Movement rispetto a un controllo educativo modificato delle 10 chiavi per la salute e il benessere utilizzando pietre miliari di transizione.
La fase II affronterà: 1) l'indagine sull'efficacia relativa del movimento consapevole rispetto al controllo in uno studio controllato randomizzato su vasta scala (RCT, n = 182) utilizzando PA basata sull'accelerometro a 9 settimane (esito primario) e a 26 e 52 settimane ( esiti secondari) così come altre misure secondarie includono l'attività sedentaria, la qualità della vita, l'autoefficacia dell'esercizio e le aspettative, la consapevolezza, il benessere, il dolore fisico e gli eventi avversi; e 2) interpretazione RCT fornendo dati contestuali da partecipanti, personale e leadership organizzativa. Questi includeranno: iscrizione, adesione, follow-up e tassi di fedeltà; e percezioni di barriere/facilitatori, pertinenza, praticità, convenienza e accettabilità. Queste informazioni verranno utilizzate per creare un toolkit per l'implementazione in altri siti YMCA.
Questo progetto è innovativo in quanto sarà tra i primi a valutare gli MBI per migliorare l'attività fisica degli anziani in contesti basati sulla comunità utilizzando un design inteso a facilitare e accelerare la traduzione della ricerca. Attraverso la partnership UMN e YMCA, esiste un grande potenziale per sviluppare un intervento di attività fisica sostenibile e replicabile con un impatto significativo e una portata nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- YMCA Southdale
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55104
- YMCA Midway
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 50 anni di età
- Tempo di utilizzo dell'accelerometro ≥10 ore per almeno 4 giorni in un periodo di 7 giorni consecutivi tra i valori basali
- Autovalutazione di <140 minuti di MVPA a settimana in 3 mesi prima del basale E accelerometro registrato <100 minuti di MVPA tra i basali
- Punteggio Mini-Mental State ≥ 24
- Autodeambulazione indipendente
- Fornisce il consenso ed è disposto a partecipare alle attività di raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Riluttanza o impossibilità a partecipare alle attività di studio
- Partecipazione attuale o imminente a programmi educativi simili a quelli oggetto di studio
- Le restrizioni mediche all'aumento dell'attività fisica vigorosa moderata (MVPA) E il fornitore di assistenza sanitaria non forniscono l'autorizzazione
- Malattia terminale
- Controindicazioni alla pratica della mindfulness
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Movimento consapevole
8 sessioni di gruppo di 90 minuti di persona per 8 settimane
|
Il programma si concentra sul miglioramento delle capacità e delle abilità di consapevolezza degli individui, in particolare la regolazione dell'attenzione, la consapevolezza del corpo, la regolazione emotiva e i cambiamenti nella percezione di sé, fornendo opportunità di istruzione, pratica e supporto sociale nelle pratiche di consapevolezza e nell'attività fisica.
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Comparatore attivo: 10 chiavi per la salute e il benessere
8 sessioni di gruppo di 90 minuti di persona per 8 settimane
|
Questo programma educativo basato sulla comunità fornisce ai partecipanti contenuti utili incentrati su argomenti relativi alla salute generale, tra cui condizioni croniche comuni, supporto sociale, partecipazione sociale, screening del cancro, immunizzazione e mantenimento attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica moderata-vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Modifica punteggio: punteggio a 9 settimane - punteggio basale
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Minuti/settimana spesi in periodi ≥10 min di MVPA
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Modifica punteggio: punteggio a 9 settimane - punteggio basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita-Euroqol 5D (EQ5D)
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
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L'EQ5D cattura cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) su 5 livelli (nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave, incapace di eseguire/problema estremo).
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0, 9 settimane
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Esercizio di autoefficacia - Scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE).
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
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Agli individui viene chiesto di valutare la loro fiducia nella loro capacità di esercitare.
Le valutazioni di fiducia vanno da 0 (non fiducioso) a 10 (molto fiducioso).
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0, 9 settimane
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Aspettative di esercizio-Aspettative di risultato per la scala Esercizio-2 (OEE-2).
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
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Questo è uno strumento di 13 voci incentrato sulle convinzioni sui benefici positivi e negativi per la salute fisica e mentale dell'esercizio.
Le risposte vanno da 1 (assolutamente d'accordo) a 5 (assolutamente in disaccordo).
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0, 9 settimane
|
Mindfulness - Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Frieberg Mindfulness Inventory (FMI)
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
|
La scala MAAS è composta da 15 item misurati su una scala a 6 punti (1=quasi sempre, 6=quasi mai).
Il FMI affronta 14 item con una scala di risposta a quattro punti (1=raramente, 4=quasi sempre).
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0, 9 settimane
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Benessere-8-item Scala fiorente
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
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Questa scala valuta il successo percepito nelle relazioni, l'autostima e lo scopo.
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0, 9 settimane
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Scala di valutazione numerica della casella Pain-11
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
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Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica di 11 caselle (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore possibile) per il dolore alla colonna vertebrale e agli arti superiori e inferiori.
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0, 9 settimane
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Connessione sociale e garanzia
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
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Ciò include due questionari di otto voci con una scala di sei voci (fortemente d'accordo, fortemente in disaccordo).
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0, 9 settimane
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Attività fisica-Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
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Per misurare l'attività fisica viene utilizzato uno strumento adattato a nove voci che affronta i giorni/settimana ei minuti/giorno spesi per l'attività fisica negli ultimi 7 giorni.
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0, 9 settimane
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Soddisfazione
Lasso di tempo: 9 settimane
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I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione complessiva (soddisfatti, completamente insoddisfatti) con l'intervento.
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9 settimane
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Barriere di intervento
Lasso di tempo: Fase di pianificazione, 0, 9 settimane
|
Questa valutazione qualitativa e aperta esplora gli ostacoli alla partecipazione all'intervento.
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Fase di pianificazione, 0, 9 settimane
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Facilitatori di intervento
Lasso di tempo: Fase di pianificazione, 0, 9 settimane
|
Questa valutazione qualitativa e aperta esplora i facilitatori alla partecipazione all'intervento.
|
Fase di pianificazione, 0, 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roni Evans, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1611S99323-2
- R21AT009110 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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