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Movimento consapevole per l'attività fisica e il benessere negli anziani

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Movimento consapevole per l'attività fisica e il benessere negli anziani: uno studio sull'attuazione dell'efficacia ibrida randomizzato basato sulla comunità

L'inattività fisica ha raggiunto proporzioni pandemiche ed è associata a un aumento della morbilità, della mortalità e dei costi sanitari. Particolarmente preoccupante è il fatto che la maggior parte degli adulti di età medio-avanzata è molto al di sotto delle raccomandazioni per le attività fisiche che migliorano la salute. Questa ricerca adotta un nuovo approccio per affrontare questo problema combinando la consapevolezza con le strategie comportamentali in un programma unico di "Movimento consapevole" offerto attraverso le strutture della comunità YMCA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inattività fisica negli Stati Uniti è diventata un problema critico per la salute pubblica per tutte le fasce d'età. Con un ampio segmento della popolazione che invecchia rapidamente, c'è un crescente interesse nel garantire che gli adulti di età medio-anziana (50+) rimangano attivi e riducano la sedentarietà, per diminuire il rischio di morbilità e mortalità. Mentre agli anziani si consiglia di impegnarsi in almeno 150 minuti a settimana di attività fisica (PA) da moderata a vigorosa, la maggior parte non lo fa. È stato dimostrato che specifiche strategie comportamentali basate sulla teoria influenzano positivamente i comportamenti di salute e attività. Vi sono anche prove emergenti che gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) possono facilitare l'AP attraverso una maggiore consapevolezza mente-corpo e autoregolazione. Tuttavia, la ricerca per MBI e attività fisica è attualmente limitata, sia in quantità che in rigore metodologico.

L'ampio obiettivo a lungo termine è quello di ottimizzare i livelli di attività fisica e sedentaria negli adulti di età medio-anziana attraverso una consapevolezza integrata e un approccio comportamentale scalabile per un'ampia diffusione. L'Università del Minnesota (UMN) lavorerà con la YMCA Greater Twin Cities, un'organizzazione basata sulla comunità impegnata a fornire risorse accessibili per "costruire spirito, mente e corpo sani per tutti" e fare dell'invecchiamento sano una priorità. Per ridurre il tempo tra la scoperta e la traduzione, verrà utilizzato un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia in due fasi.

La fase I tratterà quanto segue: 1) organizzazione del progetto, valutazione barriera/facilitatore, sviluppo del protocollo e formazione; e 2) valutazione della fattibilità dei protocolli del progetto a più livelli in uno studio pilota randomizzato (n=30) di Mindful Movement rispetto a un controllo educativo modificato delle 10 chiavi per la salute e il benessere utilizzando pietre miliari di transizione.

La fase II affronterà: 1) l'indagine sull'efficacia relativa del movimento consapevole rispetto al controllo in uno studio controllato randomizzato su vasta scala (RCT, n = 182) utilizzando PA basata sull'accelerometro a 9 settimane (esito primario) e a 26 e 52 settimane ( esiti secondari) così come altre misure secondarie includono l'attività sedentaria, la qualità della vita, l'autoefficacia dell'esercizio e le aspettative, la consapevolezza, il benessere, il dolore fisico e gli eventi avversi; e 2) interpretazione RCT fornendo dati contestuali da partecipanti, personale e leadership organizzativa. Questi includeranno: iscrizione, adesione, follow-up e tassi di fedeltà; e percezioni di barriere/facilitatori, pertinenza, praticità, convenienza e accettabilità. Queste informazioni verranno utilizzate per creare un toolkit per l'implementazione in altri siti YMCA.

Questo progetto è innovativo in quanto sarà tra i primi a valutare gli MBI per migliorare l'attività fisica degli anziani in contesti basati sulla comunità utilizzando un design inteso a facilitare e accelerare la traduzione della ricerca. Attraverso la partnership UMN e YMCA, esiste un grande potenziale per sviluppare un intervento di attività fisica sostenibile e replicabile con un impatto significativo e una portata nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • YMCA Southdale
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55104
        • YMCA Midway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 50 anni di età
  • Tempo di utilizzo dell'accelerometro ≥10 ore per almeno 4 giorni in un periodo di 7 giorni consecutivi tra i valori basali
  • Autovalutazione di <140 minuti di MVPA a settimana in 3 mesi prima del basale E accelerometro registrato <100 minuti di MVPA tra i basali
  • Punteggio Mini-Mental State ≥ 24
  • Autodeambulazione indipendente
  • Fornisce il consenso ed è disposto a partecipare alle attività di raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare alle attività di studio
  • Partecipazione attuale o imminente a programmi educativi simili a quelli oggetto di studio
  • Le restrizioni mediche all'aumento dell'attività fisica vigorosa moderata (MVPA) E il fornitore di assistenza sanitaria non forniscono l'autorizzazione
  • Malattia terminale
  • Controindicazioni alla pratica della mindfulness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Movimento consapevole
8 sessioni di gruppo di 90 minuti di persona per 8 settimane
Il programma si concentra sul miglioramento delle capacità e delle abilità di consapevolezza degli individui, in particolare la regolazione dell'attenzione, la consapevolezza del corpo, la regolazione emotiva e i cambiamenti nella percezione di sé, fornendo opportunità di istruzione, pratica e supporto sociale nelle pratiche di consapevolezza e nell'attività fisica.
Comparatore attivo: 10 chiavi per la salute e il benessere
8 sessioni di gruppo di 90 minuti di persona per 8 settimane
Questo programma educativo basato sulla comunità fornisce ai partecipanti contenuti utili incentrati su argomenti relativi alla salute generale, tra cui condizioni croniche comuni, supporto sociale, partecipazione sociale, screening del cancro, immunizzazione e mantenimento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica moderata-vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Modifica punteggio: punteggio a 9 settimane - punteggio basale
Minuti/settimana spesi in periodi ≥10 min di MVPA
Modifica punteggio: punteggio a 9 settimane - punteggio basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita-Euroqol 5D (EQ5D)
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
L'EQ5D cattura cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) su 5 livelli (nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave, incapace di eseguire/problema estremo).
0, 9 settimane
Esercizio di autoefficacia - Scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE).
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
Agli individui viene chiesto di valutare la loro fiducia nella loro capacità di esercitare. Le valutazioni di fiducia vanno da 0 (non fiducioso) a 10 (molto fiducioso).
0, 9 settimane
Aspettative di esercizio-Aspettative di risultato per la scala Esercizio-2 (OEE-2).
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
Questo è uno strumento di 13 voci incentrato sulle convinzioni sui benefici positivi e negativi per la salute fisica e mentale dell'esercizio. Le risposte vanno da 1 (assolutamente d'accordo) a 5 (assolutamente in disaccordo).
0, 9 settimane
Mindfulness - Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Frieberg Mindfulness Inventory (FMI)
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
La scala MAAS è composta da 15 item misurati su una scala a 6 punti (1=quasi sempre, 6=quasi mai). Il FMI affronta 14 item con una scala di risposta a quattro punti (1=raramente, 4=quasi sempre).
0, 9 settimane
Benessere-8-item Scala fiorente
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
Questa scala valuta il successo percepito nelle relazioni, l'autostima e lo scopo.
0, 9 settimane
Scala di valutazione numerica della casella Pain-11
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica di 11 caselle (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore possibile) per il dolore alla colonna vertebrale e agli arti superiori e inferiori.
0, 9 settimane
Connessione sociale e garanzia
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
Ciò include due questionari di otto voci con una scala di sei voci (fortemente d'accordo, fortemente in disaccordo).
0, 9 settimane
Attività fisica-Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
Per misurare l'attività fisica viene utilizzato uno strumento adattato a nove voci che affronta i giorni/settimana ei minuti/giorno spesi per l'attività fisica negli ultimi 7 giorni.
0, 9 settimane
Soddisfazione
Lasso di tempo: 9 settimane
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione complessiva (soddisfatti, completamente insoddisfatti) con l'intervento.
9 settimane
Barriere di intervento
Lasso di tempo: Fase di pianificazione, 0, 9 settimane
Questa valutazione qualitativa e aperta esplora gli ostacoli alla partecipazione all'intervento.
Fase di pianificazione, 0, 9 settimane
Facilitatori di intervento
Lasso di tempo: Fase di pianificazione, 0, 9 settimane
Questa valutazione qualitativa e aperta esplora i facilitatori alla partecipazione all'intervento.
Fase di pianificazione, 0, 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roni Evans, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1611S99323-2
  • R21AT009110 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati verranno forniti in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Movimento consapevole

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