- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03114709
Movimento consciente para atividade física e bem-estar em adultos mais velhos
Movimento consciente para atividade física e bem-estar em adultos mais velhos: um estudo híbrido randomizado de implementação e eficácia baseado na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inatividade física nos Estados Unidos tornou-se uma preocupação crítica de saúde pública para todas as faixas etárias. Com um grande segmento da população envelhecendo rapidamente, há um interesse crescente em garantir que adultos de meia a terceira idade (50+) permaneçam ativos e reduzam o sedentarismo, para diminuir seu risco de morbidade e mortalidade. Embora os adultos mais velhos sejam aconselhados a praticar pelo menos 150 minutos/semana de atividade física (AF) moderada a vigorosa, a maioria não o faz. Estratégias comportamentais baseadas em teorias específicas demonstraram afetar positivamente os comportamentos de saúde e atividade. Há também evidências emergentes de que as intervenções baseadas em mindfulness (MBI) podem facilitar a AF por meio do aumento da consciência mente-corpo e da auto-regulação. No entanto, a pesquisa para MBIs e atividade física é atualmente limitada, tanto em quantidade quanto em rigor metodológico.
O objetivo amplo de longo prazo é otimizar os níveis de atividade física e sedentária em adultos de meia-idade por meio de uma atenção integrada e abordagem comportamental escalável para ampla disseminação. A Universidade de Minnesota (UMN) trabalhará com a YMCA Greater Twin Cities, uma organização comunitária comprometida em fornecer recursos acessíveis para "construir espírito, mente e corpo saudáveis para todos" e tornar o envelhecimento saudável uma prioridade. Para diminuir o tempo entre a descoberta e a tradução, será usado um projeto de implementação de eficácia híbrida de duas fases.
A Fase I abordará o seguinte: 1) organização do projeto, avaliação de barreira/facilitador, desenvolvimento de protocolo e treinamento; e 2) avaliação da viabilidade de protocolos de projeto em vários níveis em um estudo piloto randomizado (n=30) do Mindful Movement versus um controle educacional modificado do 10 Keys to Health & Wellbeing usando marcos de transição.
A Fase II abordará: 1) investigação da eficácia relativa do Mindful Movement versus controle em um estudo randomizado controlado em grande escala (RCT, n = 182) usando PA baseada em acelerômetro em 9 semanas (resultado primário) e em 26 e 52 semanas ( resultados secundários), bem como outras medidas secundárias incluem atividade sedentária, qualidade de vida, autoeficácia e expectativas de exercícios, atenção plena, bem-estar, dor corporal e eventos adversos; e 2) interpretação do RCT, fornecendo dados contextuais dos participantes, funcionários e liderança organizacional. Isso incluirá: taxas de inscrição, adesão, acompanhamento e fidelidade; e percepções de barreiras/facilitadores, relevância, praticidade, acessibilidade e aceitabilidade. Essas informações serão usadas para criar um kit de ferramentas para implementação em outros locais da YMCA.
Este projeto é inovador na medida em que estará entre os primeiros a avaliar MBIs para melhorar a atividade física de adultos mais velhos em ambientes comunitários usando um projeto destinado a facilitar e acelerar a tradução de pesquisa. Por meio da parceria UMN e YMCA, há um grande potencial para desenvolver uma intervenção de atividade física sustentável e replicável com impacto significativo e alcance nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- YMCA Southdale
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
- YMCA Midway
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 50 anos de idade
- Tempo de uso do acelerômetro ≥10 horas em pelo menos 4 dias em um período de 7 dias consecutivos entre as linhas de base
- Auto-relato de <140 minutos de AFMV por semana em 3 meses antes da linha de base E o acelerômetro registrou <100 minutos de AFMV entre as linhas de base
- Pontuação do Mini-Estado Mental ≥ 24
- Autoambulação independente
- Fornece consentimento e está disposto a participar das atividades de coleta de dados
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Não quer ou não pode participar das atividades de estudo
- Participação atual ou futura em programas educacionais semelhantes aos que estão sendo estudados
- Restrições médicas para aumentar a Atividade Física Vigorosa Moderada (MVPA) E o profissional de saúde não fornece autorização
- Doença terminal
- Contra-indicações para a prática de mindfulness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Movimento Consciente
8 sessões presenciais de 90 minutos em grupo durante 8 semanas
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O programa se concentra em melhorar as capacidades e habilidades de atenção plena dos indivíduos, especificamente regulação da atenção, consciência corporal, regulação emocional e mudanças na autopercepção, oferecendo oportunidades para educação, prática e apoio social em práticas de atenção plena e atividade física.
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Comparador Ativo: 10 chaves para saúde e bem-estar
8 sessões presenciais de 90 minutos em grupo durante 8 semanas
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Este programa educacional baseado na comunidade fornece aos participantes conteúdo útil focado em tópicos gerais relacionados à saúde, incluindo condições crônicas comuns, apoio social, participação social, triagem de câncer, imunização e manutenção ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Física Moderada-Vigorosa (MVPA)
Prazo: Pontuação de alteração: pontuação de 9 semanas - pontuação inicial
|
Minutos/semana gastos em sessões ≥10 min de AFMV
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Pontuação de alteração: pontuação de 9 semanas - pontuação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida-Euroqol 5D (EQ5D)
Prazo: 0, 9 semanas
|
O EQ5D capta cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) em 5 níveis (sem problema, problema leve, problema moderado, problema grave, incapaz de realizar/problema extremo).
|
0, 9 semanas
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Escala de autoeficácia para exercícios - escala de autoeficácia para exercícios (SEE)
Prazo: 0, 9 semanas
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Os indivíduos são solicitados a avaliar sua confiança em sua capacidade de se exercitar.
As classificações de confiança variam de 0 (não confiante) a 10 (muito confiante).
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0, 9 semanas
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Escala de Expectativas de Exercício-Resultado para o Exercício-2 (OEE-2)
Prazo: 0, 9 semanas
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Este é um instrumento de 13 itens focado em crenças sobre os benefícios físicos e mentais positivos e negativos do exercício.
As respostas variam de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
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0, 9 semanas
|
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Mindfulness - Escala de Atenção Consciente (MAAS), Frieberg Mindfulness Inventory (FMI)
Prazo: 0, 9 semanas
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A escala MAAS é composta por 15 itens medidos em uma escala de 6 pontos (1=quase sempre, 6=quase nunca).
O FMI aborda 14 itens com uma escala de resposta de quatro pontos (1=raramente, 4=quase sempre).
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0, 9 semanas
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Bem-estar - Escala de prosperidade de 8 itens
Prazo: 0, 9 semanas
|
Esta escala avalia o sucesso percebido nos relacionamentos, autoestima e propósito.
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0, 9 semanas
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Escala de avaliação numérica da caixa Pain-11
Prazo: 0, 9 semanas
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Uma escala de classificação numérica de 11 caixas (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível) será usada para dor na coluna e nas extremidades superiores e inferiores.
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0, 9 semanas
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Conexões sociais e garantia
Prazo: 0, 9 semanas
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Isso inclui dois questionários de oito itens com uma escala de seis itens (concordo totalmente, discordo totalmente).
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0, 9 semanas
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Atividade Física - Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 0, 9 semanas
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Um instrumento adaptado de nove itens abordando dias/semana e minutos/dia gastos em atividade física nos últimos 7 dias é usado para medir a atividade física.
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0, 9 semanas
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Satisfação
Prazo: 9 semanas
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Os participantes avaliarão sua satisfação geral (satisfeito, totalmente insatisfeito) com a intervenção.
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9 semanas
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Barreiras de intervenção
Prazo: Fase de planejamento, 0, 9 semanas
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Esta avaliação qualitativa e aberta explora as barreiras à participação na intervenção.
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Fase de planejamento, 0, 9 semanas
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Facilitadores de intervenção
Prazo: Fase de planejamento, 0, 9 semanas
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Esta avaliação qualitativa e aberta explora facilitadores para a participação na intervenção.
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Fase de planejamento, 0, 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roni Evans, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1611S99323-2
- R21AT009110 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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