アミアン・ピカルディ大学病院における標準外来患者（HAS 2014 勧告による）の導入以来、帰宅後最初の 1 か月間で母子のカップルに発生する合併症の有病率に関する研究 (COMPLISTAN)
2014年3月のHAS勧告以前は、「母親と新生児」の夫婦はAVBによる出産後4日、帝王切開後5日で助産院から退院していた。
産科の滞在により、新生児の体重増加と黄疸の発生を追跡調査することができました。そして乳が昇る母親の心理とモニタリング。
2014 年 3 月、HAS は、「母親と新生児」のカップルのための産休の取り決め、母親の産後フォローアップと新生児の小児科フォローアップの組織に関する新たな推奨事項を発表しました。 次に、HAS は、母親と新生児に対してそれぞれ尊重すべき 9 つの基準を使用して、いわゆる「標準」出力に対するいわゆる「最適」条件を定義します。
母親と新生児のカップルがこれらのいわゆる最適な条件を尊重し、それぞれの基準に従って資格がある場合、後者は AVB の場合は 72 時間後から 96 時間前、帝王切開の場合は完了 96 時間後から 120 時間前に家を出ます。配達。
アミアンの産科病院では午後には小児の退院が行われなかったため、子供が午前0時から午後11時までの間に生まれた場合にのみ「母親と新生児」のカップルに「標準的な」退院を許可するという恣意的な選択がなされた。出口検査は、HAS の推奨に従って、出生 72 時間後に実施されます。
これらの推奨事項は最近（2014 年）のものですが、起こり得る合併症や出来事の発生を含む、これらの退院の「父親 / 母親 - 新生児」の 3 つの要素への影響と影響を研究した研究はありません。 HAS が提唱するフォローアップ手順が遵守されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アミアン ピカルディ大学病院の産科を受診してください。
- 両親の同意書
- HAS の「標準」出口の資格基準を満たす母親と新生児。
母親 ：
- 1. 心理的、社会的脆弱性、依存症および重度の依存症の状況がないこと
- 2. 適切な家族および/または社会的サポート
- 3. 慢性的な不均衡な病状がないこと
- 4. 観察または継続的な治療を必要とする合併症または病状がないこと。
- 5. 出産時の出血がないことを確認し、（必要に応じて）治療を受けました。
- 6. 活動性感染症または感染症の兆候がないこと
- 7. 血栓塞栓症の兆候がないこと
- 8. 痛みのコントロール
- 9. 満足のいく母子交流
子供：
- 1. 正期産37週以上の無月経、単発、富栄養症の新生児
- 2. 出生後48時間および退院前に緊急に実施される通常の臨床検査
- 3. 腋窩温度は 36 ～ 37 °C、または中央温度は 36.5 ～ 37.5 °C
- 4. 確立された哺乳（母乳育児の場合：母親が認識する初乳/乳の効果的な移行を確実にする少なくとも2回の授乳の観察）、排尿および自然な便の排出、確立された通過
- 5. 出生体重の8%未満の体重減少
- 6. 治療適応曲線に従った光線療法を必要とする黄疸の欠如、およびノモグラムを参照した出力での経皮ビリルビンおよび/または血中ビリルビンの測定（低リスクおよび低中リスクのみ）
- 7. 感染の臨床的または非臨床的証拠の欠如。感染の危険因子の場合: 回収された陰性の生物学的および細菌学的サンプル
- 8. 計画的な新生児スクリーニングと追跡可能性
- 9. 主催イベント後の産後フォローアップ：退院後 48 時間以内、または 1 週間以内に紹介専門家との予約
除外基準:
- フランス語を話さない患者
- HAS基準を満たさない患者：新生児または不適格な母親（未成年の母親、非単胎出産）
- CHU アミアン ピカルディ大学の産科部門とは別の部門での仮定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：標準出力
|
「産科入院」を1日延長して恩恵を受けた「母親と新生児」のカップルと比較して、「標準的な」退院をした「母親と新生児」のカップルでは合併症やイベントが増加していないことを研究する。
|
|
他の：非標準出力
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「産科入院」を1日延長して恩恵を受けた「母親と新生児」のカップルと比較して、「標準的な」退院をした「母親と新生児」のカップルでは合併症やイベントが増加していないことを研究する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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「母親と新生児」のカップルにおける生後1か月の合併症の発生。
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PI2015_843_0023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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