Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częstości występowania powikłań u pary matka-noworodek w pierwszym miesiącu po powrocie do domu, od wprowadzenia standardowej opieki ambulatoryjnej (zgodnie z zaleceniami HAS 2014) w Szpitalu Uniwersyteckim w Amiens-Picardie (COMPLISTAN)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Przed rekomendacjami HAS z marca 2014 roku para „matka – noworodek” została wypisana z domu położniczego w 4 dobie po porodzie przez AVB i 5 dobie po cięciu cesarskim.

Pobyt na oddziale położniczym pozwolił na obserwację noworodka, u którego wystąpił przyrost masy ciała i wystąpienie żółtaczki; I monitorowanie matki, której mleczny wzrost i uczucia psychologiczne.

W marcu 2014 r. HAS opublikował nowe zalecenia dotyczące urlopów macierzyńskich dla pary „matka – noworodek”, organizacji opieki poporodowej matki i opieki pediatrycznej noworodka. HAS określa następnie tak zwane „optymalne” warunki dla tak zwanych „standardowych” wyników, z 9 kryteriami, których należy przestrzegać, odpowiednio dla matki i noworodka.

Jeśli para matki z noworodkiem przestrzega tych tak zwanych warunków optymalnych i kwalifikuje się zgodnie z odpowiednimi kryteriami, para opuszcza dom po 72 godzinach i przed 96 godzinami w celu wykonania AVB oraz po 96 pełnych godzinach i przed 120 godzinami w przypadku cięcia cesarskiego dostawa.

Ponieważ w godzinach popołudniowych w szpitalu położniczym w Amiens nie przeprowadzano żadnych wypisów pediatrycznych, podjęto arbitralną decyzję zezwalającą na „standardowe” zwolnienie pary „matka-noworodek” tylko wtedy, gdy dziecko urodziło się między godziną 00:00 a 11:00 59, tak aby jego stan kliniczny badanie wylotowe przeprowadza się w 72 godzinie od porodu zgodnie z zaleceniami HAS.

Zalecenia te są aktualne (2014 r.), żadne badanie nie badało wpływu i konsekwencji dla triady „ojciec/matka–noworodek” tych wyjść, w tym wystąpienia możliwych powikłań lub zdarzeń: ponownej hospitalizacji Wczesne zakończenie karmienia piersią oraz to, czy przestrzegane są procedury uzupełniające zalecane przez HAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź pod opieką na Oddziale Położniczym Szpitala Uniwersyteckiego Amiens-Picardie.
  • Zgoda rodziców
  • Matka i noworodek, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności HAS do „standardowego” wyjścia.

Matka :

  • 1. Brak sytuacji wrażliwości psychicznej, społecznej, zachowań uzależniających i poważnych zależności
  • 2. Odpowiednie wsparcie rodzinne i/lub socjalne
  • 3. Brak przewlekłej niezrównoważonej patologii
  • 4. Brak powikłań lub patologii wymagających obserwacji lub stałego leczenia
  • 5. Brak krwotoku porodowego, ten był sprawdzany i leczony (jeśli to konieczne)
  • 6. Brak czynnej infekcji lub oznak infekcji
  • 7. Brak objawów zakrzepowo-zatorowych
  • 8. Kontrolowany ból
  • 9. Zadowalające interakcje matka-dziecko

Dziecko:

  • 1. Noworodki o czasie ≥ 37 tygodni z brakiem miesiączki, pojedyncze i eutroficzne
  • 2. Normalne badanie kliniczne wykonane bezwzględnie 48 godzin po porodzie i przed wypisem
  • 3. Temperatura pod pachami między 36 a 37°C lub centralna między 36,5 a 37,5°C
  • 4. Karmienie ustalone (w przypadku karmienia piersią: obserwacja co najmniej 2 karmień zapewniająca skuteczne przenoszenie siary/mleka uznane przez matkę), oddawanie moczu i samoistne oddawanie stolca, utrwalony pasaż
  • 5. Utrata masy ciała <8% masy urodzeniowej
  • 6. Brak żółtaczki wymagającej fototerapii zgodnie z krzywą wskazań terapeutycznych i pomiaru bilirubiny przezskórnej i/lub we krwi na wyjściu odniesionym do nomogramu (tylko ryzyko niskie i ryzyko niskie pośrednie)
  • 7. Brak klinicznych lub paraklinicznych dowodów na zakażenie; W przypadku czynników ryzyka zakażenia: odzyskane i ujemne próbki biologiczne i bakteriologiczne
  • 8. Planowane badania przesiewowe noworodków i identyfikowalność
  • 9. Kontrola poporodowa po zorganizowanej imprezie: wizyta u specjalisty skierowania w ciągu 48 godzin od wyjścia lub nawet w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mówi po francusku
  • Pacjent, który nie spełnia kryteriów HAS: noworodek lub niekwalifikująca się matka (małoletnia matka, urodzenie niebędące pojedynczą osobą)
  • Wniebowzięcie na innym oddziale niż oddział macierzyński CHU Amiens-Picardie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe wyjście
Inny: Badanie braku nasilonych powikłań i zdarzeń występujących u „matki-noworodka”
Zbadanie braku zwiększonych powikłań i zdarzeń występujących u pary „matka-noworodek”, która dokonała „standardowego” wyjścia w porównaniu z parami „matka-noworodek”, które skorzystały z dodatkowego dnia „Hospitalizacji w okresie macierzyństwa”.
Inny: Niestandardowe wyjście
Inny: Badanie braku nasilonych powikłań i zdarzeń występujących u „matki-noworodka”
Zbadanie braku zwiększonych powikłań i zdarzeń występujących u pary „matka-noworodek”, która dokonała „standardowego” wyjścia w porównaniu z parami „matka-noworodek”, które skorzystały z dodatkowego dnia „Hospitalizacji w okresie macierzyństwa”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie powikłań w pierwszym miesiącu życia u pary „matka – noworodek”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2015_843_0023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje matka-dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj