- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03114930
Studio sulla prevalenza delle complicanze che si verificano nella coppia madre-neonato durante il primo mese dopo il ritorno a casa, dall'introduzione di pazienti ambulatoriali standard (secondo le raccomandazioni HAS 2014) presso l'ospedale universitario di Amiens-Picardie (COMPLISTAN)
Prima delle raccomandazioni HAS di marzo 2014, la coppia "madre-neonato" veniva dimessa dalla casa di maternità 4 giorni dopo il parto da parte di AVB e 5 giorni dopo il taglio cesareo.
La permanenza in maternità ha consentito un follow-up del neonato il cui aumento ponderale e la comparsa di un ittero; E monitoraggio della madre la cui ascesa lattea e sentimenti psicologici.
A marzo 2014, l'HAS ha pubblicato nuove raccomandazioni sulla modalità del congedo di maternità per la coppia "mamma-neonato", l'organizzazione del follow-up post-partum per la madre e il follow-up pediatrico per il neonato. L'HAS definisce poi le condizioni cosiddette "ottimali" per le uscite cosiddette "standard", con 9 criteri da rispettare rispettivamente per la madre e per il neonato.
Se la coppia madre-neonato rispetta queste cosiddette condizioni ottimali ed è ammissibile secondo i rispettivi criteri, quest'ultimo esce da casa dopo 72 ore e prima di 96 ore per un VVB e dopo 96 ore completate e prima di 120 ore per un cesareo consegna.
Non essendo stata effettuata la dimissione pediatrica nel pomeriggio presso l'ospedale di maternità di Amiens, è stata fatta una scelta arbitraria di consentire un rilascio "standard" alla coppia "madre-neonato" solo se il bambino è nato tra le 00:00 e le 11:59 in modo che la sua clinica l'esame di uscita viene effettuato a 72 ore dalla nascita come raccomandato dalle raccomandazioni dell'HAS.
Trattandosi di raccomandazioni recenti (2014), nessuno studio ha studiato l'impatto e le conseguenze sulla triade “padre/madre-neonato” di queste uscite compreso il verificarsi di possibili complicanze o eventi: ri-ospedalizzazioni L'interruzione anticipata dell'allattamento al seno, e se vengono seguite le procedure di follow-up sostenute dall'HAS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere curato nel reparto di maternità dell'ospedale universitario di Amiens-Picardie.
- Accordo dei genitori
- Madre e neonato che soddisfano i criteri di ammissibilità dell'HAS per un'uscita "standard".
Madre :
- 1. Assenza di una situazione di vulnerabilità psicologica, sociale, comportamenti di dipendenza e dipendenze gravi
- 2. Adeguato sostegno familiare e/o sociale
- 3. Assenza di patologia cronica squilibrata
- 4. Assenza di complicanze o patologie che richiedano osservazione o cure mediche continue
- 5. Assenza di emorragia del parto, questa è stata controllata e trattata (se necessario)
- 6. Assenza di infezione attiva o segni di infezione
- 7. Assenza di segni tromboembolici
- 8. Dolore controllato
- 9. Interazioni madre-bambino soddisfacenti
Bambino:
- 1. Neonato a termine ≥ 37 settimane di amenorrea, singolo ed eutrofo
- 2. Esame clinico normale eseguito imperativamente 48 ore dopo la nascita e prima della dimissione
- 3. Temperatura ascellare tra 36 e 37°C o centrale tra 36,5 e 37,5°C
- 4. Alimentazione stabilita (in caso di allattamento al seno: osservazione di almeno 2 poppate che garantiscano un trasferimento efficace del colostro/latte riconosciuto dalla madre), minzione ed emissioni spontanee di feci, transito stabilito
- 5. Perdita di peso <8% del peso alla nascita
- 6. Assenza di ittero che richieda fototerapia secondo la curva dell'indicazione terapeutica e misurazione della bilirubina transcutanea e/o ematica all'uscita riferita al nomogramma (solo rischio basso e basso rischio intermedio)
- 7. Mancanza di evidenza clinica o paraclinica di infezione; Se fattori di rischio di infezione: campioni biologici e batteriologici recuperati e negativi
- 8. Screening neonatale pianificato e tracciabilità
- 9. Follow-up post-partum dopo l'evento organizzato: un appuntamento con un professionista di riferimento entro 48 ore dall'uscita o anche in settimana
Criteri di esclusione:
- Paziente che non parla francese
- Paziente che non soddisfa i criteri HAS: neonato o madre non idonea (madre minorenne, parto non single)
- Assunzione in un dipartimento diverso dal dipartimento di maternità del CHU Amiens-Picardie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Uscita standard
|
Studiare l'assenza di maggiori complicanze ed eventi verificatisi nella coppia "madre-neonato" che ha effettuato un'uscita "standard" rispetto alle coppie "madre-neonato" che avevano beneficiato di un giorno in più di "ricovero in maternità".
|
|
Altro: Uscita non standard
|
Studiare l'assenza di maggiori complicanze ed eventi verificatisi nella coppia "madre-neonato" che ha effettuato un'uscita "standard" rispetto alle coppie "madre-neonato" che avevano beneficiato di un giorno in più di "ricovero in maternità".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il verificarsi di complicazioni nel primo mese di vita nella coppia "madre-neonato".
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2015_843_0023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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