- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03114930
Studie av prevalensen av komplikasjoner som oppstår hos mor-nyfødte par i løpet av den første måneden etter hjemkomst, siden introduksjonen av standard polikliniske pasienter (i henhold til HAS 2014-anbefalinger) ved Amiens-Picardie University Hospital (COMPLISTAN)
Før HAS-anbefalingene av mars 2014 ble «mor – nyfødt»-paret utskrevet fra fødehjemmet 4 dager etter fødsel av AVB og 5 dager etter keisersnitt.
Oppholdet i barsel tillot en oppfølging av den nyfødte hvis vektøkning og forekomsten av gulsott; Og overvåking av moren hvis melkeaktige oppstigning og psykologiske følelser.
I mars 2014 publiserte HAS nye anbefalinger om fødselspermisjonsordninger for «mor – nyfødt»-paret, organisering av fødselsoppfølging – oppfølging for mor og pediatrisk oppfølging – for nyfødt. HAS definerer så såkalte "optimale" forhold for såkalte "standard" utganger, med 9 kriterier for henholdsvis mor og nyfødt.
Hvis mor-til-nyfødt par respekterer disse såkalte optimale forholdene og er kvalifisert i henhold til de respektive kriteriene, drar sistnevnte hjemmefra etter 72 timer og før 96 timer for en AVB og etter 96 fullførte timer og før 120 timer for keisersnitt leveranse.
Siden det ikke ble foretatt utskrivning av barn om ettermiddagen på fødesykehuset i Amiens, ble det tatt et vilkårlig valg for å tillate en "standard" løslatelse til "mor-nyfødt"-paret bare hvis barnet ble født mellom 00.00 og 11.59, slik at hans kliniske undersøkelse av utgang utføres 72 timer etter fødselen som anbefalt av anbefalingene fra HAS.
Disse anbefalingene er nylige (2014), og ingen studie har studert virkningen og konsekvensene på triaden "far/mor-nyfødt" av disse utgangene, inkludert forekomsten av mulige komplikasjoner eller hendelser: re-innleggelser igjen Tidlig avslutning av amming, og om oppfølgingsprosedyrene som HAS foreslår blir fulgt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli tatt hånd om på fødeavdelingen ved Amiens-Picardie University Hospital.
- Foreldreavtale
- Mor og nyfødt som oppfyller kvalifikasjonskriteriene til HAS for en "standard" exit.
Mor:
- 1. Fravær av en situasjon med psykologisk, sosial sårbarhet, avhengighetsatferd og alvorlige avhengigheter
- 2. Tilstrekkelig familie og/eller sosial støtte
- 3. Fravær av kronisk dårlig balansert patologi
- 4. Fravær av komplikasjoner eller patologier som krever observasjon eller kontinuerlig medisinsk behandling
- 5. Fravær av blødning ved fødselen, denne ble sjekket og behandlet (hvis nødvendig)
- 6. Fravær av aktiv infeksjon eller tegn på infeksjon
- 7. Fravær av tromboemboliske tegn
- 8. Kontrollert smerte
- 9. Tilfredsstillende mor-barn interaksjoner
Barn:
- 1. Nyfødt ved termin ≥ 37 uker med amenoré, singleton og eutrof
- 2. Normal klinisk undersøkelse utført imperativt 48 timer etter fødsel og før utskrivning
- 3. Akseltemperatur mellom 36 og 37 °C eller sentral mellom 36,5 og 37,5 °C
- 4. Etablert fôring (hvis amming: observasjon av minst 2 fôringer som sikrer effektiv overføring av råmelk/melk anerkjent av moren), vannlating og spontane avføringsutslipp, etablert transitt
- 5. Vekttap <8 % av fødselsvekten
- 6. Fravær av gulsott som krever fototerapi i henhold til kurven for terapeutisk indikasjon og måling av transkutan og/eller blodbilirubin ved utgangen referert til nomogrammet (kun lav risiko og lav middels risiko)
- 7. Mangel på klinisk eller paraklinisk bevis for infeksjon; Hvis risikofaktorer for infeksjon: gjenvunne og negative biologiske og bakteriologiske prøver
- 8. Planlagt neonatal screening og sporbarhet
- 9. Post-partum oppfølging etter det organiserte arrangementet: en avtale med en henvisningspersonell innen 48 timer etter utgangen eller til og med i uken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten snakker ikke fransk
- Pasient som ikke oppfyller HAS-kriteriene: nyfødt eller ikke-kvalifisert mor (mindreårig mor, ikke enslig fødsel)
- Antagelse i en annen avdeling enn barselavdelingen til CHU Amiens-Picardie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard utgang
|
For å studere fraværet av økte komplikasjoner og hendelser som oppstår hos "mor-nyfødt"-paret som foretok en "standard" utgang sammenlignet med "mor-nyfødte"-parene som hadde dratt nytte av en ekstra dag med "Sjukehusinnleggelse i barsel".
|
|
Annen: Ikke standard utgang
|
For å studere fraværet av økte komplikasjoner og hendelser som oppstår hos "mor-nyfødt"-paret som foretok en "standard" utgang sammenlignet med "mor-nyfødte"-parene som hadde dratt nytte av en ekstra dag med "Sjukehusinnleggelse i barsel".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av komplikasjoner i den første måneden av livet i det "mor-nyfødte" paret.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI2015_843_0023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mor-barn forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Aslam AlkadhimiUniversity of Dublin, Trinity College; Health Service Executive, Ireland; Dublin Dental University HospitalHar ikke rekruttert ennåVekst | Distalisering | Klasse II feilslutning | Klasse II Vekstmodifikasjon | Overjet | Oral helserelatert livskvalitet | Klasse II Buccale Segment Relation | KLASSE II DIVISJON 1 FEILKOKLUSJONIrland
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike