Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av prevalensen av komplikasjoner som oppstår hos mor-nyfødte par i løpet av den første måneden etter hjemkomst, siden introduksjonen av standard polikliniske pasienter (i henhold til HAS 2014-anbefalinger) ved Amiens-Picardie University Hospital (COMPLISTAN)

17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Før HAS-anbefalingene av mars 2014 ble «mor – nyfødt»-paret utskrevet fra fødehjemmet 4 dager etter fødsel av AVB og 5 dager etter keisersnitt.

Oppholdet i barsel tillot en oppfølging av den nyfødte hvis vektøkning og forekomsten av gulsott; Og overvåking av moren hvis melkeaktige oppstigning og psykologiske følelser.

I mars 2014 publiserte HAS nye anbefalinger om fødselspermisjonsordninger for «mor – nyfødt»-paret, organisering av fødselsoppfølging – oppfølging for mor og pediatrisk oppfølging – for nyfødt. HAS definerer så såkalte "optimale" forhold for såkalte "standard" utganger, med 9 kriterier for henholdsvis mor og nyfødt.

Hvis mor-til-nyfødt par respekterer disse såkalte optimale forholdene og er kvalifisert i henhold til de respektive kriteriene, drar sistnevnte hjemmefra etter 72 timer og før 96 timer for en AVB og etter 96 fullførte timer og før 120 timer for keisersnitt leveranse.

Siden det ikke ble foretatt utskrivning av barn om ettermiddagen på fødesykehuset i Amiens, ble det tatt et vilkårlig valg for å tillate en "standard" løslatelse til "mor-nyfødt"-paret bare hvis barnet ble født mellom 00.00 og 11.59, slik at hans kliniske undersøkelse av utgang utføres 72 timer etter fødselen som anbefalt av anbefalingene fra HAS.

Disse anbefalingene er nylige (2014), og ingen studie har studert virkningen og konsekvensene på triaden "far/mor-nyfødt" av disse utgangene, inkludert forekomsten av mulige komplikasjoner eller hendelser: re-innleggelser igjen Tidlig avslutning av amming, og om oppfølgingsprosedyrene som HAS foreslår blir fulgt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli tatt hånd om på fødeavdelingen ved Amiens-Picardie University Hospital.
  • Foreldreavtale
  • Mor og nyfødt som oppfyller kvalifikasjonskriteriene til HAS for en "standard" exit.

Mor:

  • 1. Fravær av en situasjon med psykologisk, sosial sårbarhet, avhengighetsatferd og alvorlige avhengigheter
  • 2. Tilstrekkelig familie og/eller sosial støtte
  • 3. Fravær av kronisk dårlig balansert patologi
  • 4. Fravær av komplikasjoner eller patologier som krever observasjon eller kontinuerlig medisinsk behandling
  • 5. Fravær av blødning ved fødselen, denne ble sjekket og behandlet (hvis nødvendig)
  • 6. Fravær av aktiv infeksjon eller tegn på infeksjon
  • 7. Fravær av tromboemboliske tegn
  • 8. Kontrollert smerte
  • 9. Tilfredsstillende mor-barn interaksjoner

Barn:

  • 1. Nyfødt ved termin ≥ 37 uker med amenoré, singleton og eutrof
  • 2. Normal klinisk undersøkelse utført imperativt 48 timer etter fødsel og før utskrivning
  • 3. Akseltemperatur mellom 36 og 37 °C eller sentral mellom 36,5 og 37,5 °C
  • 4. Etablert fôring (hvis amming: observasjon av minst 2 fôringer som sikrer effektiv overføring av råmelk/melk anerkjent av moren), vannlating og spontane avføringsutslipp, etablert transitt
  • 5. Vekttap <8 % av fødselsvekten
  • 6. Fravær av gulsott som krever fototerapi i henhold til kurven for terapeutisk indikasjon og måling av transkutan og/eller blodbilirubin ved utgangen referert til nomogrammet (kun lav risiko og lav middels risiko)
  • 7. Mangel på klinisk eller paraklinisk bevis for infeksjon; Hvis risikofaktorer for infeksjon: gjenvunne og negative biologiske og bakteriologiske prøver
  • 8. Planlagt neonatal screening og sporbarhet
  • 9. Post-partum oppfølging etter det organiserte arrangementet: en avtale med en henvisningspersonell innen 48 timer etter utgangen eller til og med i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten snakker ikke fransk
  • Pasient som ikke oppfyller HAS-kriteriene: nyfødt eller ikke-kvalifisert mor (mindreårig mor, ikke enslig fødsel)
  • Antagelse i en annen avdeling enn barselavdelingen til CHU Amiens-Picardie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard utgang
For å studere fraværet av økte komplikasjoner og hendelser som oppstår hos "mor-nyfødt"-paret som foretok en "standard" utgang sammenlignet med "mor-nyfødte"-parene som hadde dratt nytte av en ekstra dag med "Sjukehusinnleggelse i barsel".
Annen: Ikke standard utgang
For å studere fraværet av økte komplikasjoner og hendelser som oppstår hos "mor-nyfødt"-paret som foretok en "standard" utgang sammenlignet med "mor-nyfødte"-parene som hadde dratt nytte av en ekstra dag med "Sjukehusinnleggelse i barsel".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av komplikasjoner i den første måneden av livet i det "mor-nyfødte" paret.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI2015_843_0023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mor-barn forhold

Abonnere