Studie prevalence komplikací vyskytujících se u páru matka-novorozenec během prvního měsíce po návratu domů, od zavedení standardních ambulantních pacientů (podle doporučení HAS 2014) ve Fakultní nemocnici Amiens-Picardie (COMPLISTAN)
Před doporučením HAS z března 2014 byl pár "matka - novorozenec" propuštěn z porodnice 4 dny po porodu AVB a 5 dnů po císařském řezu.
Pobyt v mateřství umožnil sledování novorozence, jehož hmotnostní přírůstek a výskyt žloutenky; A sledování matky, jejíž mléčný výstup a psychické pocity.
V březnu 2014 HAS zveřejnila nová doporučení týkající se uspořádání mateřské dovolené pro pár "matka - novorozenec", organizace poporodního sledování matky a pediatrického sledování novorozence. HAS pak definuje tzv. „optimální“ podmínky pro tzv. „standardní“ výstupy s 9 kritérii, která je třeba respektovat pro matku a novorozence.
Pokud pár matka-novorozenec respektuje tyto tzv. optimální podmínky a je způsobilý podle příslušných kritérií, odchází domů po 72 hodinách a před 96 hodinami na AVB a po 96 dokončených hodinách a před 120 hodinami na císařský řez. dodávka.
Vzhledem k tomu, že v porodnici v Amiens odpoledne neproběhlo žádné propuštění z pediatrie, bylo učiněno svévolné rozhodnutí umožnit „standardní“ propuštění páru „matka-novorozenec“ pouze v případě, že se dítě narodilo mezi 00:00 a 11:59, takže jeho klinické vyšetření výstupu se provádí 72 hodin po porodu podle doporučení HAS.
Tato doporučení jsou nedávná (2014), žádná studie nestudovala dopad a důsledky těchto východů na triádu „otec/matka-novorozenec“, včetně výskytu možných komplikací nebo událostí: opětovná hospitalizace Předčasné ukončení kojení a zda jsou dodržovány následné postupy obhajované HAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postarejte se o ně na porodním oddělení Fakultní nemocnice Amiens-Picardie.
- Dohoda rodičů
- Matka a novorozenec, kteří splňují kritéria způsobilosti HAS pro „standardní“ odchod.
Matka :
- 1. Absence situace psychické, sociální zranitelnosti, chování závislosti a těžké závislosti
- 2. Přiměřená rodinná a/nebo sociální podpora
- 3. Absence chronické nevyvážené patologie
- 4. Absence komplikací nebo patologií vyžadujících pozorování nebo nepřetržité lékařské ošetření
- 5. Absence krvácení při porodu, toto bylo zkontrolováno a ošetřeno (v případě potřeby)
- 6. Nepřítomnost aktivní infekce nebo známky infekce
- 7. Absence tromboembolických příznaků
- 8. Kontrolovaná bolest
- 9. Uspokojivé interakce matka-dítě
Dítě:
- 1. Novorozenec v termínu ≥ 37 týdnů amenorea, singleton a eutrofie
- 2. Normální klinické vyšetření provedené bezpodmínečně 48 hodin po porodu a před propuštěním
- 3. Axilární teplota mezi 36 a 37 °C nebo centrální mezi 36,5 a 37,5 °C
- 4. Zavedené krmení (pokud kojíte: pozorování alespoň 2 krmení zajišťujících účinný přenos mleziva/mléka uznaného matkou), močení a spontánní emise stolice, zavedený tranzit
- 5. Hubnutí < 8 % porodní hmotnosti
- 6. Absence žloutenky vyžadující fototerapii dle terapeutické indikační křivky a měření transkutánního a/nebo krevního bilirubinu na výstupu podle nomogramu (pouze nízké riziko a nízké střední riziko)
- 7. Nedostatek klinických nebo paraklinických důkazů infekce; Pokud rizikové faktory infekce: získané a negativní biologické a bakteriologické vzorky
- 8. Plánovaný novorozenecký screening a sledovatelnost
- 9. Poporodní sledování po organizované akci: schůzka s doporučujícím odborníkem do 48 hodin po ukončení nebo i v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemluví francouzsky
- Pacient, který nesplňuje kritéria HAS: novorozenec nebo nezpůsobilá matka (nezletilá matka, neosamělý porod)
- Převzetí v jiném oddělení než na oddělení porodnictví na CHU Amiens-Picardie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní výstup
|
Studovat nepřítomnost zvýšených komplikací a událostí vyskytujících se u páru „matka-novorozenec“, který provedl „standardní“ odchod ve srovnání s páry „matka-novorozenec“, kteří měli prospěch z jednoho dne „hospitalizace v mateřství“ navíc.
|
|
Jiný: Nestandardní výstup
|
Studovat nepřítomnost zvýšených komplikací a událostí vyskytujících se u páru „matka-novorozenec“, který provedl „standardní“ odchod ve srovnání s páry „matka-novorozenec“, kteří měli prospěch z jednoho dne „hospitalizace v mateřství“ navíc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt komplikací v prvním měsíci života u páru "matka-novorozenec".
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PI2015_843_0023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy matka-dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika