- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03114930
Studie van de prevalentie van complicaties die optreden bij het moeder-pasgeboren koppel tijdens de eerste maand na thuiskomst, sinds de introductie van standaard poliklinische patiënten (volgens HAS 2014-aanbevelingen) in het Universitair Ziekenhuis van Amiens-Picardie (COMPLISTAN)
Voorafgaand aan de HAS-adviezen van maart 2014 werd het koppel 'moeder-pasgeboren' 4 dagen na bevalling door AVB en 5 dagen na keizersnede ontslagen uit de kraaminrichting.
Het verblijf in de materniteit maakte een follow-up mogelijk van de pasgeborene wiens gewichtstoename en het optreden van geelzucht; En monitoring van de moeder wiens melkachtige beklimming en psychologische gevoelens.
In maart 2014 heeft de HAS nieuwe aanbevelingen gepubliceerd over de regeling van het zwangerschapsverlof voor het koppel "moeder - pasgeborene", de organisatie van de postpartumopvolging van de moeder en de pediatrische opvolging van de pasgeborene. De HAS definieert vervolgens zogenaamde "optimale" omstandigheden voor zogenaamde "standaard" outputs, met respectievelijk 9 criteria voor de moeder en de pasgeborene.
Als het moeder-op-pasgeboren koppel deze zogenaamde optimale omstandigheden respecteert en in aanmerking komt volgens de respectieve criteria, vertrekt de laatste thuis na 72 uur en vóór 96 uur voor een AVB en na 96 voltooide uren en vóór 120 uur voor keizersnede levering.
Aangezien er in de kraamkliniek van Amiens 's middags geen pediatrisch ontslag plaatsvond, werd willekeurig gekozen om een "standaard" vrijlating toe te staan aan het koppel "moeder-pasgeboren" alleen als het kind tussen 00H00 en 11H59 werd geboren, zodat zijn klinische 72 uur na de geboorte wordt het vertrekonderzoek uitgevoerd, zoals aanbevolen door de HAS-aanbevelingen.
Aangezien deze aanbevelingen recent zijn (2014), heeft geen enkele studie de impact en gevolgen op de triade "vader / moeder-pasgeboren" van deze exits bestudeerd, inclusief het optreden van mogelijke complicaties of gebeurtenissen: opnieuw opnieuw opnemen in het ziekenhuis Het vroegtijdig beëindigen van borstvoeding, en of de door de HAS bepleite vervolgprocedures worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat u verzorgen op de Kraamafdeling van het Universitair Ziekenhuis Amiens-Picardie.
- Akkoord van de ouders
- Moeder en Pasgeborene die voldoen aan de criteria van de HAS om in aanmerking te komen voor een "standaard" exit.
Moeder :
- 1. Afwezigheid van een situatie van psychologische, sociale kwetsbaarheid, verslavingsgedrag en ernstige afhankelijkheid
- 2. Adequate familie- en/of sociale steun
- 3. Afwezigheid van chronische onevenwichtige pathologie
- 4. Afwezigheid van complicaties of pathologieën die observatie of continue medische behandeling vereisen
- 5. Afwezigheid van bloeding van de bevalling, deze is gecontroleerd en behandeld (indien nodig)
- 6. Afwezigheid van actieve infectie of tekenen van infectie
- 7. Afwezigheid van trombo-embolische symptomen
- 8. Gecontroleerde pijn
- 9. Bevredigende moeder-kind interacties
Kind:
- 1. A terme pasgeborene ≥ 37 weken met amenorroe, eenling en eutrofie
- 2. Normaal klinisch onderzoek verplicht 48 uur na de geboorte en vóór ontslag
- 3. Okseltemperatuur tussen 36 en 37 °C of centraal tussen 36,5 en 37,5 °C
- 4. Vastgestelde voeding (bij borstvoeding: observatie van minstens 2 voedingen die zorgen voor een effectieve overdracht van colostrum / melk erkend door de moeder), urineren en spontane stoelgang, vastgestelde transit
- 5. Gewichtsverlies <8% van het geboortegewicht
- 6. Afwezigheid van geelzucht waarvoor fototherapie nodig is volgens de curve van de therapeutische indicatie en meting van transcutaan en/of bloedbilirubine aan de output die wordt verwezen naar het nomogram (alleen laag risico en laag gemiddeld risico)
- 7. Gebrek aan klinisch of paraklinisch bewijs voor infectie; Indien risicofactoren voor infectie: herstelde en negatieve biologische en bacteriologische monsters
- 8. Geplande neonatale screening en traceerbaarheid
- 9. Opvolging na de bevalling na het georganiseerde evenement: een afspraak met een doorverwijzende professional binnen 48 uur na het vertrek of zelfs in de week
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt spreekt geen Frans
- Patiënt die niet voldoet aan de HAS-criteria: pasgeborene of niet-geschikte moeder (minderjarige moeder, niet-enkelvoudige geboorte)
- Aanvang in een andere afdeling dan de afdeling Kraamzorg van het CHU Amiens-Picardie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard uitvoer
|
Om de afwezigheid van verhoogde complicaties en gebeurtenissen te bestuderen die zich voordeden bij het "moeder-pasgeboren" koppel dat een "standaard" exit maakte in vergelijking met de "moeder-pasgeboren" koppels die hadden geprofiteerd van een extra dag ziekenhuisopname in de materniteit.
|
|
Ander: Niet-standaard uitvoer
|
Om de afwezigheid van verhoogde complicaties en gebeurtenissen te bestuderen die zich voordeden bij het "moeder-pasgeboren" koppel dat een "standaard" exit maakte in vergelijking met de "moeder-pasgeboren" koppels die hadden geprofiteerd van een extra dag ziekenhuisopname in de materniteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van complicaties in de eerste levensmaand bij het paar "moeder-pasgeboren".
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PI2015_843_0023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Moeder-kindrelaties
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van