- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03114930
Undersøgelse af forekomsten af komplikationer hos mor-nyfødte par i løbet af den første måned efter hjemkomst, siden introduktionen af standard ambulante patienter (ifølge HAS 2014-anbefalinger) på Amiens-Picardie University Hospital (COMPLISTAN)
Forud for HAS-anbefalingerne af marts 2014 blev "mor - nyfødt"-parret udskrevet fra fødehjemmet 4 dage efter fødslen ved AVB og 5 dage efter kejsersnit.
Opholdet i barsel tillod en opfølgning af den nyfødte, hvis vægtøgning og forekomsten af gulsot; Og overvågning af moderen, hvis mælkeagtige opstigning og psykologiske følelser.
I marts 2014 offentliggjorde HAS nye anbefalinger om barselsordninger for "mor - nyfødt" parret, tilrettelæggelse af postpartum opfølgning - for moderen og pædiatrisk opfølgning - for den nyfødte. HAS definerer så såkaldte "optimale" betingelser for såkaldte "standard" output, med 9 kriterier til respekt for henholdsvis moderen og den nyfødte.
Hvis mor-til-nyfødt par respekterer disse såkaldte optimale betingelser og er berettiget efter de respektive kriterier, tager sidstnævnte hjemmefra efter 72 timer og før 96 timer til en AVB og efter 96 afsluttede timer og før 120 timer til kejsersnit levering.
Da der ikke blev foretaget pædiatrisk udskrivning om eftermiddagen på fødehospitalet i Amiens, blev der truffet et vilkårligt valg om kun at tillade en "standard" frigivelse til "mor-nyfødt" parret, hvis barnet blev født mellem 00.00 og 11.59, således at hans kliniske undersøgelse af udgang udføres 72 timer efter fødslen som anbefalet af HAS' anbefalinger.
Da disse anbefalinger er nye (2014), har ingen undersøgelse undersøgt virkningen og konsekvenserne på triaden "far/mor-nyfødt" af disse udgange, herunder forekomsten af mulige komplikationer eller hændelser: genindlæggelser igen Tidlig afbrydelse af amning, og om de opfølgningsprocedurer, som HAS anbefaler, følges.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv taget hånd om på fødeafdelingen på Amiens-Picardie Universitetshospital.
- Forældres aftale
- Mor og nyfødte, der opfylder kriterierne for berettigelse af HAS til en "standard" exit.
Mor:
- 1. Fravær af en situation med psykologisk, social sårbarhed, afhængighedsadfærd og alvorlige afhængigheder
- 2. Tilstrækkelig familie og/eller social støtte
- 3. Fravær af kronisk ubalanceret patologi
- 4. Fravær af komplikationer eller patologier, der kræver observation eller kontinuerlig medicinsk behandling
- 5. Fravær af blødning ved fødslen, denne blev kontrolleret og behandlet (hvis nødvendigt)
- 6. Fravær af aktiv infektion eller tegn på infektion
- 7. Fravær af tromboemboliske tegn
- 8. Kontrolleret smerte
- 9. Tilfredsstillende mor-barn interaktioner
Barn:
- 1. Nyfødt ved termin ≥ 37 uger med amenoré, singleton og eutrof
- 2. Normal klinisk undersøgelse udføres imperativt 48 timer efter fødslen og før udskrivelsen
- 3. Akseltemperatur mellem 36 og 37 °C eller central mellem 36,5 og 37,5 °C
- 4. Etableret fodring (hvis amning: observation af mindst 2 fodringer, der sikrer effektiv overførsel af råmælk/mælk anerkendt af moderen), vandladning og spontane afføringsemissioner, etableret transit
- 5. Vægttab <8 % af fødselsvægten
- 6. Fravær af gulsot, der kræver fototerapi i henhold til den terapeutiske indikationskurve og måling af transkutan bilirubin og/eller blodbilirubin ved output, der henvises til nomogrammet (kun lav risiko og lav mellemrisiko)
- 7. Mangel på klinisk eller paraklinisk bevis for infektion; Hvis risikofaktorer for infektion: genvundne og negative biologiske og bakteriologiske prøver
- 8. Planlagt neonatal screening og sporbarhed
- 9. Post-partum opfølgning efter det organiserede arrangement: en aftale med en henvisningsprofessionel inden for 48 timer efter udgangen eller endda i ugen
Ekskluderingskriterier:
- Patient taler ikke fransk
- Patient, der ikke opfylder HAS-kriterierne: nyfødt eller ikke-kvalificeret mor (mindreårig mor, ikke-enlig fødsel)
- Antagelse i en anden afdeling end barselsafdelingen i CHU Amiens-Picardie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Standard output
|
At studere fraværet af øgede komplikationer og hændelser hos det "mor-nyfødte" par, der foretog en "standard" exit sammenlignet med de "mor-nyfødte" par, der havde nydt godt af en ekstra dag med " Hospitalsindlæggelse under barsel.
|
Andet: Ikke-standard output
|
At studere fraværet af øgede komplikationer og hændelser hos det "mor-nyfødte" par, der foretog en "standard" exit sammenlignet med de "mor-nyfødte" par, der havde nydt godt af en ekstra dag med " Hospitalsindlæggelse under barsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten af komplikationer i den første måned af livet i det "mor-nyfødte" par.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2015_843_0023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mor-barn forhold
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalAfsluttetMaloklusion | Klasse II Buccale Segment RelationDet Forenede Kongerige
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetKlasse II Div 2 Incisal RelationJordan